产品规格: |
不限 |
产品数量: |
9999.00 套 |
包装说明: |
不详 |
价格说明: |
不限 |
查看人数: |
605 人 |
本页链接: |
https://info.b2b168.com/s168-118708002.html |
公司编号: |
15457138 |
更新时间: |
2022-11-15 14:16:46 |
上海沙格医疗科技有限公司
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟自由销售书是欧盟成员国出具的free sales certificate,大部分企业提到CFS想到的都是中国出具的。
近年来,中国对医疗器械厂商的要求越来越严格,需要先申请产品注册,再申请企业生产。这导致很多企业在国家药监局的注册没法及时拿到,周期拉长。少则1年,多则2-3年。而且,中国的CFS需要获得相对于的药监局注册或备注许可后,才能进一步申请CFS。
也就是在那个时候,欧盟主管当局通过当地授权代表给国外企业颁发的CFS证开始出现了。由于英国脱欧,所以其出具的是英国的自由销售书,但是这并不影响证的使用,以及客户的要求。甚至部分国家制定需要英国出具的证。我司可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册、欧盟自由销售书,海牙认、**公证一站式服务。
欧盟自由销售书的申请,首先要明确产品分类。
该分类依据欧盟CE分类标准,若产品属于I类,申请CFS首先需要申请所申请国的注册,如英国的MHRA注册,荷兰的CIBG注册等。
详细流程是:
收集申请方的产品信息;
•委托*授权代表;
•编订相关申请国药监局申请文件;
•向申请国药监局提交注册申请;
•与药监局当局联络沟通注册事宜;
•整改申请资料直至完成注册;
•编订销售文件;
•协助企业准备相关申请资料;
•向药监局当局提交申请;
•与药监局联络沟通直至获得批准。
若产品属于II类以上,需要企业具备公告的CE证为前提(因此,不管是工厂还是贸易公司,都可以申请CFS)
详细申请流程是:
•对申请方的CE证进行评审;
•*授权代表;
•编订销售文件;
•准备相关申请资料;
•向药监局当局提交申请;
•与药监局联络沟通直至获得批准。
一般有这些需求的国家有:埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等。
欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是
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单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。