辐照灭菌剂量设定方法

广州辐锐高能技术有限公司

我司拥有一套设计装源量200万居里钴-60伽玛辐照装置，技术先进，自动化程度高，达到国内较先进水平。我司已通过了德国TÜV质量认证公司的审核，获得了ISO9001:2015、ISO13485:2016、ISO11137:2015质量管理体系证书，建立了全面涵盖辐照技术服务每个过程、每个环节的质量体系，对辐照服务过程实施全面、严格的质量管理。我司为客户提供24小时不间断的辐照技术服务，在充分了解客户的需求后，遵循统一的质量控制和安全标准，结合产品特性为其定制解决方案。我司自主开发了辐照信息管理系统，对产品在服务中各个环节都进行有效识别，可实现产品服务全过程的质量追溯。

      很多企业技术人员在外发产品到辐照厂时都会遇到同一问题，就是产品需用什么剂量去灭菌？如何设定辐照灭菌剂量？带着这一系列疑问，为了避免在辐照灭菌过程中出现不必要的损失，这里给大家介绍下辐照灭菌剂量的设定方法。从严格意义来讲产品辐照剂量的设定还要看你辐照的目的是为了什么，因为辐照不只为了消毒灭菌还可以是辐照改性，辐照改色等，不同的用途其剂量设定方法是不同的。目前大部分产品都是为了消毒灭菌，故这里主要讲解一下辐照灭菌剂量的设定方法：

         一，产品外发辐照灭菌时如果对剂量一片空白的话，如果时间允许的话一般都是从正常操作流程开始，先对产品进行初始污染菌测试，然后提供产品辐照后的行业标准或者说客户要求菌落数给到辐照工程师，工程师根据上述数据设定对应的辐照灭菌剂量，为了不影响产品性能变化 ，使辐照后产品性能在客户可接受范围，设定剂量后，客户需对此剂量进行样品辐照测试，以及整箱剂量分布测试和大的耐受剂量测试。以上测试完成合格后方可进行大货灭菌处理。

          二，一些产品辐照为了防虫，抑制种子发芽的辐照灭菌剂量设定和上述有所不同，因为辐照防虫和抑制发芽只需很低剂量即可，一般在抑制种子发芽在1kGY以内甚至低到0.15kGY，实际上大点也行，只要不影响产品性能即可。一般防虫剂量一般在5kGY范围以内都可以，只要这剂量不影响产品性能即可。

       三，有些特殊产品或者不**业，不同客户对剂量保险值会有硬性规定，如三类医疗一般要求至低25kGY-40kGY，一些防霉产品一般在7kGY,大肠杆一般6kGY,具体以菌检设定为主，原则上在产品能接受辐照条件下剂量能大尽量取大，因为这样保险点。一些急货来不及走流程的可以根据**相同生产环境下类似产品的强度辐照，不过在辐照前建议先做个小样测试。

辐照灭菌技术具有以下四大**优势： 一、射线的穿透力强、*拆除包装，灭菌快速、彻底、无残留； 二、常温加工冷处理，适合于热敏材料以及食品药品等； 三、控制参数少，操作简便； 四、低碳环保无污染，绿色健康可持续。