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常见的eCTD缺陷及注意事项
电子文档的编制和准备是个较其复杂和繁琐的过程。在生成定稿电子申报文件之前，注册团队除了需要对申报资料内容进行重重审核外，还需要对电子文档的系统功能进行反复检验，以确保申报内容及电子文件的书签、链接的准确性。后期的工作对注册团队要求也较高，必须具备广泛的专业知识及熟练的计算技能。
如今FDA对各厂家申报文件的审查越发的严格，出现10个微小缺陷及1个重大缺陷，即拒绝接收申报文件，例如批记录或图谱中出现未翻译的中文即有可能被FDA认为是重大缺陷而退审，不但从经济上造成企业的重大损失，也从时间上耽误了上市的有利时机。故了解当前eCTD常见缺陷及问题便很有必要。
当前，常见的eCTD缺陷包括如下：1)文件中带有未翻译的中文；2)图片、图谱不清晰；3)PDF书签(a.未对**过5页的PDF编制书签/b.书签不够详细/c.书签的名称不准确)；4)交叉索引及**级链接(a.未编制索引或链接/b.索引或链接失效或无效/c.文件目录无链接/d.链接未标示成蓝色字体)。