洗手液FDA认费用和资料

深圳市中凯检测技术有限公司

      在2019年4月11日，FDA认证发布了一项较终法规，该法规改变了用作洗手液中活xing药物成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此较终规则适用于各种消费者防腐产品，包括“摩擦，免洗型产品或手部”剂，以及消费者湿巾，这些产品旨在无水使用。

FDA决定不对三种活性成分做出较终决定：苯扎氯铵，乙醇和异丙醇，在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为*有效（GRASE）作出较终决定之前，需要对*性和有效性数据进行更多研究。大多数擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布较终规则时，FDA澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。

      FDA认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合FDA的非（OTC）药物评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准（NDA）流程。

      该裁决遵循FDA对OTC物的常规方法，因为他们关注API而不是成品药物配方。FDA经常发布非类别的OTC专论规定，其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途。

      在美国销售的大多数洗手液都是进口药物。在许多其他国家，洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查，并经常发现违反现行药品良好生产规范（cGMP）的规定。根据这一规则，FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力。