药用辅料玉米朊 药用批件

玉米朊
1类型 药用辅料
2英文名 Zein
3来源及制法从玉蜀黍麸质中提取的醇溶性蛋白质。
4用途薄膜包衣材料
5理化性质呈微黄色，相对密度1.226，不溶于水，溶于、及丙同60％～80％和水的混合液中。
6用法及用量包衣时一般用其5％～15％的或溶液，本包衣强，崩解时间较短。目前生产上大都用于包隔离层，一般用5％左右的溶液，包2～3层即可，以防水分进入片剂。有的在糖衣层外加包几层玉米朊以增强糖衣的抗潮性，生产上称作“半薄膜”衣。
7常用处方为增加膜的可塑性，可加入增塑剂，如邻二二乙酯等。
8稳定当醇的浓度降至90％以下时，包衣溶液较不稳定，应加适量的树脂类物质如松香等以保持其稳定性。
本品系从玉米麸质中提取所得的醇溶性蛋白。按干燥品计算，含氮（N）量应为13.1％～17.0％。
9性状  本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽；无臭，无味。
本品在80％～92％或70％～80％丙t中易溶，在水或无水中不溶。
11鉴别 （1）取本品约20mg，剪碎，加90％2ml使溶解，加10％铅溶液2ml，即产生白色沉淀。
（2）取本品约0.1g，加0.1mol/L溶液10ml和流酸同试液数滴，置水浴中加热，即变为紫色。
（3）取本品约25mg，滴加1ml消酸，用力振摇，溶液变成亮黄色，再加6mol/L的氨水10ml，溶液即变为橙黄色。
12检查  醚可溶性物  取本品1g（按干燥品计），置索氏提取器中，加无水乙迷80～100ml，回流提取约6小时，提取液挥干乙迷，80℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.0％。
干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3％。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H *二法），含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度  取本品，依法检查（附Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个、真菌数及酵母菌数不得过100个，还不得检出大肠埃希菌。
13含量测定   取本品0.2g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D*法）测定，计算，即得。
14类别 药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。
15贮藏 密闭，在干燥处保存。资质药典2015*二部注册批件