产品规格: | 不限 | 产品数量: | 9999.00 平方 |
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包装说明: | 不限 | 价格说明: | 不限 |
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公司编号: | 9384812 | 更新时间: | 2023-11-24 11:14:45 |
为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净车间,如果对多产品同时进行处理时,可采用各生产区的直流式系统或**空气处理系统,或采用HEPA过 滤器处理回风;可以在各洁净车间的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀,以设定所需压差,对于简易设施,只需利用手动风阀即可实现平衡;如果使用手控/遥 控风阀,则风阀控制装置应由专门人员操作,相关各洁净车间设置一个压差计,以便于实现监测;如果存在交叉污染问题,则建议采用气流方向或压差监测与报警(适用于分级区域 );建议D级操作区采用低位回风;如果送风过滤器安装位置过高,那么空气到达关键区之前,气流流型会变差,开放式5级区域应保持小面积,并 使HEPA过滤器尽可能靠近关键位置。
在辅助生产区,若不涉及溶剂的处理,则空气系统可采用带有小新风比,并维持室内压力的再循环形式;应考虑HEPA过滤,防止交叉污染,同时限制暴露于再循环系统的人员;直流风系统不要求为控制交叉污染而在排风系统中采用HEPA过滤,不建议将生产区的循环回风作为非生产区的送风;生产的空气处理系统常采用末端定风量再加热器,用以恒定各生产房间的送风量和控制房间温度;送风机应配有可调风阀,叶片或可调的速度控制器(如变频控制),使所设定的风量不因系统中过滤器压降的增大而变化;根据风险评估确定风机的备用率的必要性,应根据情况考虑使用备用电源系统,使风机在局部断电情况下仍能维持设计压差;**全新风AHU 机组易发生预热盘管被冻结的情形,采用可变水温定流量预热盘管或AHU内带旁通风阀的蒸汽盘管可有助于降低被冻结的风险,预热器采用丙二醇溶液也可以防止冻结;应考虑为监测系统提供备用电源,以了解关键参数在断电过程中是否受到影响;建议采用检修门,以供维修或检测需要,至少要在AHU主要空气处理组件和管道内传感器位置上设置。中净环球净化可提供洁净车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
空调预处理设备的规格应能满足所要求的室外新风量;由于内部潜热负荷(比如清洁工作)增加而导致设定的湿度值的偏离在允许范围内; 在室内显热量较低或 室外空气占总风量较大比例情况下,预处理空气可以为空间提供全部冷量,这种配置可有较低的投资和运行费,但有可能导致受控空间内温度变化,只有在充分了解工艺流程、系统及环境情况下才可采用这种配置。在使用多个再循环机组情况下,*预处理系统可为所有AHU提供新风;可为再循环AHU配置显热干冷却盘管,盘管只有少量排数、压降小,且*集水盘,或者也可在再在循环机组中安装排数较多的盘管和集水盘,以确保灵活性,并能使系统较快地从偏离状态回复到原来的值定值;建议预处理后的空气送至再循环空气的入口,以确保合适的混合和温度控制、便于系统平衡和压力平衡,不过在再循环机组的下游侧混合空气也是可以的。优点:避免因对全部再循环空气的再冷却、再加热或除湿而造成的浪费;由于不需要集水盘,可使用排数较少的冷却盘管和较小的除湿器(如需要),降低了设备费;由于冷盘管的压降小,降低了能耗成本;对大多数需处理的湿量为外部因素时才有效。
中净环球净化(/jinghuagongcheng.html)可提供洁净车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务,技术专业、经验丰富、价格实惠。
中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间厂址选择选择应当遵循:
(一)远离码头、铁路、机场、交通要道,远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、堆场。如不能原离严重空气污染区时,则应位于其大频率风向的上风侧,或全年小频率风向的下风侧。
(二)因运输频繁,生存和发展的需要,选择交通便利,通讯方便的地方。
(三)选址时应当考虑防洪,选择排水好的地方。
(四)应在大气含尘或含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
GMP车间总体布置:按照功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区。
无尘室由以下各项系统构成,否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室。
一、天花板系统:包括吊杆、钢梁、天花板格子梁。
二、空调系统:包括空气舱、过滤器系统、风车等。
三、隔墙板:包括门、窗户。
四、地板:包括高架地板、防静电地板、环氧自流平及滚涂地面。
五、照明器具:包括日光灯、黄光灯管等。
六、无尘室的建筑主体构造:一般是用钢筋或骨水泥,但无论何种构造,满足以下条件:不会因温度变化与振动而发生裂痕;不易产生微尘粒子,很难附着粒子;吸湿性小;热绝缘性要高。
GMP车间的质量控制区:设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求;生产区:直接从事药品生产的区域,有洁净度要求;GMP车间称量区:对起始原料的称量,有一定洁净度要求或尘埃控制要求,可以放在储存区内;储存区:存放各类物料和产品,产品如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品,有一定的温湿度和洁净度要求,特别要注意高活性物料、麻醉品、有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求;辅助区:包括衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房,除动物房和二、洗衣外,一般无洁净要求。