二类医疗器械车间净化公司

中净环球净化可提供医疗器械GMP车间、医疗器械洁净车间、医疗器械无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

GMP车间微生物污染控制

一、进入GMP车间的人员和物料通过风淋室

、货淋室进行净化处理；车间进出人员严格按照规定执行，车间洁净服、洁净手套由专人定期清洗消毒，防止由于人员流动传播微生物，避免交叉污染。

二、采用空调净化系统，保持GMP车间的空气洁净。

三、对于GMP车间的关键区域，定期进行臭氧、紫外线杀菌。

四、生产使用纯净水，定期进行监测。

五、车间内保持一定的温湿度。

六、及时*GMP车间地面积水与设备冷凝水。

七、生产用的原材料、辅料、内包装材料按内控标准检验合格后才使用，从源头上防止微生物污染，仓库应定期清理、避免原材料、辅料、内包装材料在存放和使用中收到污染。

八、生产过程中注意卫生清洁，生产结束后对生产区域按规定及时清场，严格按照工艺要求，对使用设备进行清洁消毒。

GMP车间要求

A.GMP车间内的设备要进行定期清洁和消毒，确保符合质量标准；生产设备应当在确认的参数范围内使用。

B.在洁净区内进行设备维修时间，如洁净度、无菌状态遭到破坏时间，应当对区域进行清洁、消毒及灭菌，待检测合格后方可重新开始生产操作。

C.进入GMP车间的物料经过货淋室,物料须检验合格后才能使用。

D.物料应当按照有效期储存，如发现质量有不良影响的特殊情况，应当进行复检。

E.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。

F.不同空气洁净度等级使用的洁净工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

G.不得裸手直接接触产品及设备，应当按照操作规定衣、洗手，尽可能减少对GMP车间的污染或者将污染物直接带入洁净区。

H.洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料，在无菌生产过程中，不得使用此类容器和物料。

    中净环球净化科技提供制药、医疗器械、生物实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、医院手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。

  中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  在系统钝化的准备中，**项检测是静压力试验，所有的新构建的或修改的系统在执行任何化学操作之前进行压力试验，钝化前的*二项检测是确定系统的在其组件和钝化溶液间的相容性，这包括在线仪器、流量计、调节阀、紫外灯、泵、泵的密封、滤膜、垫圈和密封材料以及其他特殊的在线设备；不相容的任何零件应从系统中移开并以空隙、阀 、管段或者暂时的跨接软管替代，在某些情况下，对于在线仪器，化学不相容性可能是在于它对仪器校准的影响，不相容的组件应脱离主系统单独处理。 在多数情况下，在线热交换器（不包括金属板和支架）和小的过滤器机架（移除过滤元件）是留在系统中并有钝化溶液流过的，只要具有合适的排气和排水能力，就可以这样做。要求钝化的独立设备应从主系统隔离出来单独处理，除非经过允许后它才能留在系统中并经钝化溶液流过，所有的隔离点有阀门控制，以避免被钝化的系统形成盲管。

  高位点的排气口和低位点的排水口是用于系统完全的充填和排水，在没有安装高位排气口的分配系统中，可采用高流速以及流速限制技术以确保系统的完全充填，在系统经压力试验、确认相容性、系统隔离以及用阀控制盲管后，考虑到系统的自动化控制。钝化商通常会提供临时的设备，如：循环管道、泵、热交换器、流 量计、过滤器 、软管、喷头、配件、特殊的适配器或接头配件以及中和用容器，所有的这些设备应经检查以确保它们能满足预期的使用要求。用于清洁和钝化的化学试剂都是水溶性的并且易于屮和，除了溶解在酸洗液中的重金属以外，对废液危害性仅有的判别是pH在2?12.5，流出废液中的重金属能导致环境或处理问题。

  中净环球净化科技提供制药、医疗器械、生物实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、医院手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。