GSP体系文件-广州普持全程服务-荔湾区GSP

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，药品GSP认证，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，欢迎联系我司了解：实验室认可咨询、实验室认可认证、医学实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解：药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

SOP的作用

1、将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失。

2、使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术。

3、根据作业标准，易于追查不良品产生之原因。

4、树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。

5、是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。

6、是企业较基本﹑较i有效的管理工具和技术数据。

什么是SOP？

所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序。是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项；是作业员的作业指导书；是检验员用于指导工作的依据。“制造”就是以规定的成本、规定的工时、生产出品质均匀、符合规格的产品。要达到上述目的，如果制造现场之作业如工序的前后次序随意变更，或作业方法或作业条件随人而异有所改变的话，一定无法生产出符合上述目的的产品。

因此，必须对作业流程、作业方法、作业条件加以规定并贯彻执行，使之标准化。这就是SOP的作用。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

ISO9001质量管理体系咨询流程：

1、现场调研　

产品特点及行业特点；工作现场及工艺流程；特殊过程或保密领域；企业质量管理体制与ISO91标准的符合程度。

2、体系诊断、策划

分析质量管理与ISO9标准不符合的问题；制定咨询计划；策划企业的质量体系。

3、贯标培训　　

对较i高**层、中层干部和基层员工进行贯标培训；对内审员进行内审理论和技能培训。

4、文件编写培训指导

对文件编写小组成员进行文件编写培训；文件编写指导。

5、文件修改、定稿和发布

企业质量体系文件初稿讨论、修改；咨询师反馈修改意见；现场指导文件修改。体系文件定稿、打印、批准和发布。

6、内审培训

企业质量体系审核工作及内审员培训。

7、体系试运行

指导体系文件的培训、宣贯；指导体系试运行及自查指导修订质量体系文件。

8、质量体系内部审核

指导制定内审计划；指导现场审核；指导纠正措施的制定和验证。

9、管理评审

指导制定管理评审计划；指导企业较i高管理者组织管理评审；指导整改措施的制定和验证。

10、符合性审核

由咨询*按照选定的质量保证标准独立进行符合性审核。

ISO9001认证

ISO9001:2008是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想企业认证，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。标准适用于各行各业，**已有几十万家企业、**、服务组织及其它各类机构导入ISO9000并获得第三方认证。通过ISO9000认证，已成为组织进入市场和赢得顾客信任的基本条件。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），荔湾区GSP，制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

零售药i店GSP认证标准

零售药i店GSP认证条款（标准）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷。

GSP认证并非一劳永逸 赢得顾客信任很重要

GSP认证并非通过后就一劳永逸的。据笔者了解，通过GSP认证的药i店销售企业，当地的食品药品监管部门还会加强日常监管，还会不时对其突击检查。

此外，根据《药品GSP认证管理办法》规定，GSP认证证书有效期为5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请，审查合格的换发证书，不合格或证书期满未重新申请认证的，其证书由国家食品药品监督管i理局公告失效。

简单地说，GSP认证就是入行门槛，只有通过认证才能开药i店。如果想要生意兴隆，赢得顾客信任才是较重要的。

一家已通过GSP认证的药i店老板说，国家要求规范药i店的药品质量管理，是为药i店的长远发展打算，他已经组织药i店工作人员参加食药监部门组织培训。经过培训，不论是药i店的硬件还是软件，包括工作人员的素质都有很大提高。这对于药i店更好地为顾客提供服务，指导顾客正确购药、i用药都有很大好处，从而也会增加顾客对药i店的信任，增加药i店营业额，形成良性循环。