福建专业申请iso9001认证质量管理体系认证咨询辅导培训公司机构费用

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5.4 跟踪
5.4.1 开发部责任工程师应负责保证所有的建议措施都已被实施或妥善的落实。
5.4.2 DFMEA是一个动态文件，它不仅应体现较新的设计水平，还应体现较新的有关纠正措施，包括产品
正式投放后发生的设计更改和措施，可以理解为有设计变更就应更新DFMEA文件。

5.5  DEMEA的归档管理：完成的 DFMEA由开发部负责归档，如需分发、更改和回收，则按照《技术文件发放管理规定》执行。

5.6 产品风险管理
5.6.1在医疗器械产品上市之前，企业应对已往的风险管理活动进行评审，风险管理报告就是此次评审的
总结，以证实企业已圆满完成风险管理计划并且风险管理过程的结果已经达到所要求的目标，即综合剩余风
险可接受，且受益大于风险。风险管理评审活动安排在产品完成试产后，准备进行量产前进行。
5.6.2 在进行评审前应确定风险管理小组，并明确其在风险管理小组中的职责。在进行评审前,相关人员
还应做好此次评审活动的输入准备，准备材料包括之前关于被评审产品的风险管理文档，至少应输入风险分
析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的结果和所有相关的法规、标准。
5.6.3 风险管理小组依据风险管理计划的可接受准则，逐一对输入的相关文档进行评审，评审的重点是风
险管理计划是否实施，风险管理过程的执行情况以及有效性，并且判断产品的剩余风险是否可接受，受益大
于风险，并且评审生产和生产后信息的获得方法是否适宜。
5.6.4 此次风险评审的结果应形成风险管理报告，内容包括以下(具体格式内容见产品风险管理报告)：
5.6.4.1 概述
包括编制依据、目的和适用范围、产品描述、风险管理计划及实施情况简述等。
5.6.4.2 风险管理人员及其职责分工。
5.6.4.3 风险可接受准则：
  风险的严重度水平(S)，评判准则见5.2.1
  风险的频度(0)，评判准则见5.2.2
风险的评价准则：风险的评价准则是严重度(S)和减度(0)的乘积,如果乘积≥30(或依客户要求)时，设计人员必须采取措施，努力减小该值。另外不管乘积的结果如何，当严重度(s)≥8时均应采取措施控制。
5.6.4.4 预期用途和与安全性有关的特征的判定(表单见产品风险管理报告)
通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和较终处置等一系列问题的方法
逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。
5.6.4.5 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案(表单见产品风险管理报告)
在对 危害分析中，除在正常条件下、故障条件下对危害产生的后果分析，还应涵盖从客户
使用的视角判断存在的任何可能性问题，包括外观、易用性、安全性等质量安全因素。
5.6.4.6 风险评价、风险控制和风险控制措施验证(表单见产品风险管理报告)
对按摩椅产品已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，
对5.6.4.5 中评价出的涉及重大安全影响的因素进一步管理和评估,采取控制措施，并对具体措施进行实施验
证，同时重新对采取措施后的风险进行估计并确认其风险水平是否可接受。
5.6.4.7 综合剩余风险评价
在采取降低风险的措施后，信息危害和生物危害等危害的风险已降到广泛可接受的程度，信息危害和生物
危害等危害的风险也降到了合理可行降低的程度，还要说明采取可降低风险的措施后，有没有引入新的风险
，若有，则须进行再次评价和控制，经评审小组确认，产品综合剩余风险可接受。
5.6.4.8 生产和生产后信息
此部分为产品正式投产后填写，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，并填写在产
品风险管理报告里，必要时风险管理小组开展活动实施动态的风险管理，应持续更新所有生产、销售后反
馈的品质问题，便于后续评价。而不仅止于前几批量产信息。
5.6.4.9 风险管理评审结论
风险管理评审小组对相应的 产品做出较终的评价并签审。