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GMP对制设备有哪些要求


GMP的推行较大地促进了制工业的发展。GMP对直接参与品生产的作了指导性的规定，设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、和，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。品生产企业除要求厂生产、销售的设备应符合GMP规定外，并要求有第三方*机构见证的材料。


GMP对制设备有如下要求：
①有与生产相适应的设备能力和经济、合理、安全的生产运行;
②有满足制工艺所要求的完善功能及多种适应性;
③能保证品加工中品质的一致性;
④易于操作和维修;
⑤易于设备内外的清洗;
⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求;
⑦易安装且易于、有利组合的可能;
⑧进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。
制工艺的复杂性决定了设备功能的多样化，制设备的优劣也主要反映在能满足使用要求和无环境污染上。
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不可忽视的结构完善，不容忽视的制设备 ?
随着市场多元化发展特征的日渐凸显，我国制设备行业的经济结构转型之路也已上演。经济转型、结构调整、行业转型等一系列以可持续发展为目标的战略调整也陆续拉开帷幕。
现今，我国制设备行业已在迅猛发展的互联网技术下步入了新经济时代，这一转变意味着国内制设备行业的网络化建设已成为不可回避的重要问题。可以说，网络化既是我国制设备行业维持经济增势不可逾越的重要过程，亦是经济形势及市场驱动下我国制设备行业发展的必然趋势。
制设备行业本就是一个分类众多的领域，旗下包括机械与设备、、制剂机械、、用粉碎机械、饮片机械、制用水设备、其他制机械与设备。从目前现状看，在众多分类中，有些类别的发展水平已经能与国际比肩。

比如包装机械，目前我国包装机械企业都在致力于从包装材料、设备、销售等方面寻求对医市场具有特色的有利包装。业内人士也曾表示：我们正进入一个机电一体化、激光扫描、无线电射频发射、纳米技术和系统简化的包装新世界。

而国内市场中已经出现很多融合新技术、新理念的设备产品，例如自动化包装线、全自动高速装盒生产线、全智能中配方颗粒瓶装生产线、包装检测仪器等。这些先进国产包装设备的市场投入正加速该领域的创新发展和变革。

笔者了解到，国内制设备企业的队伍日益庞大，主要还是以中小型企业为主，并且涉及到很多细分领域。此外，国内一些地区也已经形成了特定领域的优势，比如常州是干燥设备之乡，沧州素有包装机械之乡等。

有*表示，当前，国内制很多上升机会，而从行业现状以及发展趋势来看，我国制设备领域会从局部做强迈向整体做大。当然，也会有整体做强的那，这需要政策支持，以及企业自身的努力。

总体而言，我国制设备行业有特色优势，比如硬件技术，设备性能的提高。若想让国产制设备真正崛起，设备企业还要把握有利因素，正视软件方面的短板，与制企业交流工艺，询问设备诉求，向国外先进企业学习，并付诸于实践。我们也希望国内制设备与国外设备同步竞争的那能够尽早到来。

搪瓷反应釜是将含硅量高的瓷釉喷涂到低碳钢胎表面，经900℃左右的高温焙烧，使瓷釉密着于金属钢胎表面而形成，由于这两种材料的机械性能和物理性能各不相同，因此搪瓷反应釜的破损原因也多样，一般有以下几种原因：
　（一）机械损坏：搪瓷抗冲击力非常差，任何金属、硬物对其进行撞击均会导致搪瓷破损。因此搪瓷反应釜使用过程中严防任何金属、硬物掉进釜内，如遇堵料，必须用塑料棒疏通，检修时盖好锅盖，严防焊渣熔化瓷面出现小坑或爆瓷。
　（二）热应力损坏：搪瓷反应釜经900℃高温焙烧，冷却后搪瓷与钢板粘结在一起。由于搪瓷的线膨胀系数和延伸率小于钢板，因此冷却后搪玻璃的变形量小于钢板的变形量，搪瓷受到钢板的约束产生压应力。搪瓷反应釜制成后，其搪玻璃即存在预压缩应力，而钢板则存在预拉伸应力。由于预应力与线膨胀系数和延伸率相关，线膨胀系数和延伸率与温度又密切相关，因此搪瓷反应釜的工作温度对搪瓷反应釜的使用影响大。如果因温度变化大而使搪瓷产生的应力**过其使用应力，搪瓷将被破坏。因此搪瓷反应釜搪瓷层遇冷、热急变，较易爆瓷。因此搪瓷反应釜有耐温限制：温度200℃，耐温急变：冷冲击<110℃，热冲击<120℃。投料时物料温度与釜体温差太大以及升温时蒸汽过猛、降温太急也能导致爆瓷。因此搪瓷反应釜在使用中升、降温要缓慢、均匀，分级冷却。
　（三）加工应力损坏：在釜体加工过程中，由于卷筒、冲压、焊接产生大量的内应力，这些应力在搪瓷前应彻底消除，如消除不彻底会导致搪瓷爆瓷。这种损坏往往发生在投入使用后的头三个月。所以对胚体进行热处理或时效处理能防止爆瓷。
　（四）静电穿刺：搪瓷反应釜内搅拌带有悬浮物的液体，悬浮物与搪瓷强烈的磨擦，同时悬浮物自身也产生磨擦，这样就产生大量的静电荷，高的静电荷对搪瓷产生强烈的穿刺作用，从而导致搪瓷点蚀，因此搅拌转速不宜太快。
　（五）析氢腐蚀：搪瓷反应釜的夹套在使用一段时间后会结垢和生锈，如果使用酸性除垢剂清除污垢或夹套中的冷却液偏酸性，都会导致金属发生析氢腐蚀(Fe+2HCI=FeC12+H2O一部分H原子扩散到金属内空穴，结合成}b，这些H：由于搪瓷的致密性而不能再向外扩散，因此当Hz聚积到一定的程度，形成定的动力时，搪瓷就会发生破裂。
　　因此清洗结垢采用酸洗时，必须加缓冲剂，如果搪瓷反应釜的价值较高或者不容易换甚至出现腐蚀性穿孔的话，必须采用腐蚀率低的高品质清洗剂，避免清洗操作不当带来的严重后果，比如福世泰克清洗剂等就可以实现较低腐蚀下的水垢清洗。
　（六）基体材料不合格：为了降低成本，有些厂家胚体采用Q235钢代用，直接导致钢材中的碳、硫在搪烧过程气化，使搪瓷层与基体间、搪瓷层内部形成大量气泡，导致搪瓷结合强度降低。搪瓷层遇冷热急变，较易爆瓷。所以搪瓷反应釜选用含碳、硫低的钢材做胚体能防止爆瓷。
　（七）搪烧质量欠佳：有些搪瓷反应釜生产厂家生产环境简陋、除锈防尘达不到标准，致使底釉与基体结合不好。有的减少搪烧遍数，增加每层厚度，使内因力过大，影响搪瓷反应釜使用寿命。因此严格按制造规程制造才能保证搪瓷反应釜的质量。

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