广州无尘车间装修

??中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断试剂车间、GMP车间、医疗器械车间、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。?
??试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合相关规定。?
??（一）制水：使用水处理设备进行去离子水的制备，并经过**管路连接到各用水点。
??（二）容器清洗：
???1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。
???2.质控要求：清洁无污渍。
???3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；
???4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。
??（三）称量：
???1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；
???2.天平精度应至少**所称量物品小精度的一个数量级。
??（四）配制：?
1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；
2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不**过4小时。

??（五）过滤
根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。?
常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。?
（六）分装?
???1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。
?2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求。?
??（七）冻干?
???1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。?
???2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不**过60分钟）复溶完全。
???3.冻干过程一般为：预冻（降温）—抽真空—化霜[加热升温（逐渐）]
??（八）包装?
???将试剂各组分、合格证及说明书，放入相应的试剂盒内。包装时应检查品名、批号、失效期、装量、规格，核对各物料数量，并在盖盒前进行复核。?
??（九）封膜?
???将组装好的试剂放在自动封膜机上封装，控制封膜时间以及封膜的温度，确保膜完整及与试剂盒吸附紧密。?
我们专业设百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化等级别的无尘净化空间。
下面为大家介绍人员和货物出入管制要求：
?一、人员进出无尘室的要求：?
1、进入无尘室的工作人员身体健康，并佩戴上岗证;?
2、临时进入者须经申请获得批准并佩带临时出入证;?
3、进入无尘室的所有人员应走人员通道，工作人员从换鞋间进入无尘室，参观人员从参观通道进入参观;?
4、通过换鞋间进入无尘室的人员，按规定换鞋、穿着洁净服、戴帽子及口罩，严格按进入流程，执行风淋制度;?
5、下列人员不得进入无尘室：?(1)皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者;?(2)感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等患者;?(3)鼻子排出物过多者;?(4)过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者;?(5)没有洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者，没有及时刮胡须、剪指甲者。?
6、进入无尘室的工作人员不准带入未经洁净处理的各类材料、设备和仪器等，不得将与生产无关的和*产生尘粒的物品带入;各种个人物品，如钥匙、食品、香烟、打火机等应放在衣室**柜子里;?
7、无尘室进入流程：?(1)在换鞋间脱下便鞋，换上洁净鞋后进入衣室;?(2)在衣室先洗手消毒，再穿上洁净服、戴上口罩和帽子，个人物品应放到**柜子里，有化妆的去掉化妆;?(3)穿戴整齐后通过缓冲间进入风淋室，风淋室限1人通行;不可在缓冲间长时间停留;?(4)风淋后进入无尘室，风淋时可360度转体，并拍打衣服。?
8、无尘室退出流程：?(1)通过风淋室退回衣室，到达衣室之前不得脱掉洁净服、帽子、口罩、鞋等;?(2)在衣室脱下洁净服、帽子、口罩，脱掉洁净服、帽子、口罩时不要触及地板和其他物品，不得将洁净服、帽子、口罩等穿出衣室;?(3)在换鞋间换下洁净鞋后退出洁净区域;?9、退出无尘室后如需再进入无尘室，再按进入流程执行;?10、不得穿洁净服、帽子、口罩、洁净鞋等上厕所，上厕所务必穿非工作服、鞋。?
??中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
??水系统通常设计成热系统，保持管道和储罐处于持续消毒状态。其他系统例如纯化水系统可能是定期用升温消毒的方式，而平时水系统温度不受控制或温度处于较低的温度运行。如果需要采用热消毒，或者有运行温度的要求，要在适当的位置安装温度检测装置；验收标准是分配系统所有的温度检测点都能保持期望的温度，在?PQ期间需要通过检查水质确认消毒的温度、周期和持续时间是适当的。许多分配系统采用持续或间歇加人臭氧的方法控制微生物；验收标准是在分配和消毒时，臭氧?制备、分配和去除系统能保持要求的浓度，在PQ?期间通过检查水质需要确认臭氧消毒的周期、处理时间和臭氧的浓度是适当的。
??在系统启动后的早期取样监控，通常只是为了建立和加深对制水和分配工艺的理解?,针对制水工艺引起水物理化学指标变化的每个工艺步骤之后取样，以证明水质的变化是符合每个工艺步骤应该取得的结果，不同的水系统或者不同的地区或者不同的水源，各环节的取样结果是千差万别的，这些有差异的结果将会影响对系统的评价，用于以后的运行和维护中；通常试运行期间的取样相对简单，只是用于判断系统能按设计运作；对于不镑钢的系统需要清洗和钝化，取样应该在清洗和钝化的工作完成之后进行，否则取样是没有意义的。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

??在性能确认过程中，为了建立合?理的取样策略，“?理解工艺?”是的?，取样的位置和取样的频率取决于系统设计和测试的阶段；在注射用水中，使用软管连?接到水系统?，则应当由连接软管取样；取样策略应有一个合理的解释，就是为什么在该设施或者用水点取样是适当的，取样点的选择和理性解释和取样的频率应当经过判断的；所有的用水点应该以某种定期或轮流的方式取样化验微生物特性，对于水的化学特性例如但不局限于TOC和电导率等也应该以相同的周期或轮流方式取样，现在已经有很多在线的?“?回水终端?”?仪表用于测量化学特性如TOC和电导率，也有足够的精度说明用水点的水质。考虑到将来可能遇到的运行情况，水处理系统必?须对满负荷运行状态进行验证?；在“?大使用量”?的试验条件下对使用点的化学和微生物方面的数据进行分析以确认分配管路中后部的管路。
??中净环球净化可提供十万级净化车间、无菌车间、诊断试剂车间、万级实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
??保证正压是防止由取样口、用水点发生空气进人水系统的关键，也是防止微生物污染的一个手段。保证正压要从多方面想办法，设计、安装时就要充分考虑到用水高峰用量?、用各种技术手段限制单个用水点的大用量，使用时要加强管理避免**量用水。取样阀的设置需要注意到：取样阀的设置应当采用与主阀门一体的阀或注意与管道的连接，避免出现死角；主循环的取样阀只在需要时设置；取样阀应当安装在需证明水质符合药典要求的位置。
??球阀曾经大量用于水系统，这是有缺陷的，主要是因为球阀关闭时导致一部分水被封闭在其中，长期会增加微生物风险，再者其阀杆的密封也是一个问题。但需要说明的是卫生球阀在制药用蒸汽系统中是可以使用的，原因是隔膜阀在蒸汽压力常常会损坏，球阀虽然在卫生程度方面比不上隔膜阀，但它在方面的长处让我们可以接受在卫生方面的略有不足。多数蒸馏水机设计的高使用压力为0.6MP?a?,但实际上很多厂的水机是工作在0.3MPa的工业蒸汽压力下。这样一来，一是多效蒸馏水机的节能特性发挥不好，二是低压力下依靠汽水分离的多效蒸馏水机的汽水分离效果没有得到充分发挥，是一个需要引起关注的问题。压力容器问题应该在任何领域得到重视，在用水系统中也是一样，应该注意仔细核实?水系统中压力容器的设计参数和使用参数防止问题的产生。

??水源屮存在的**污染物有：
??细菌污染：通常用“?每毫升可繁殖微生物总数”或“单位体积菌落数（CFU)”表述，假定每个菌落是由一个细菌形成的。
??热原污染：热原是可以使哺乳动物发热的一种物质。热原通常是内毒素、细菌细胞生长时候脱落的**化合物（脂多糖类）、或者是死细?胞?残留物。它们是化学和物理特性稳定，并且在能杀灭细菌的条件下也不一定能被消灭的?，它们的分子量可能会变化，通常在?-?。
??总**碳含量:TOC用于测量水中**污染物，其单位是mg/L或ug/L。TOC可直接测量可氧化的**物质。T0C是一个非常精密的测量方法，用在复杂的水处理系统中防止**物对水质的不利影响,对于微生物污染物来说，T0C不是一个很好的测量方法。
??不溶的**化合物:**物既有**物质的分解产物也有人造化合物的产物。
??中净环球净化可提供体外诊断试剂车间、诊断试剂GMP车间、诊断试剂无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠，通过*部门检测。
??生产环境与设施设备控制要求
?（一）在同一洁净室（区）内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时，企业应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
?（二）企业应确定工艺所需的空气净化级别，对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的通用要求外，其生产环境洁净度还应当满足要求。
?（三）根据工艺规程等文件，应明确洁净室(区)?温湿度的要求、监测频次和记录的要求，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，并有检定标识；空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行或自行验证，对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料要求储存于-15℃以下，有特殊要求的，根据特殊要求储存。
?（四）生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的**的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。
?（五）强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

?（六）对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按照《微生物和生物医学实验室生物通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。P3级实验室应满足《微生物和生物医学实验室生物通用准则》要求。
?（七）聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。各自独立的建筑物是指聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应分别在不同建筑物内，不允许在同一建筑物内完成生产和检定。
?（八）与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。应对与产品直接接触的设备和器具予以验证，并保存记录。
??1.与试剂直接接触的设备一般包括：包被机、封闭机、灌装机、蠕动泵、洗板机、搅拌器、切条机、点膜机等。
??2.与试剂直接接触的器具一般包括：塑料桶，量筒，烧杯，锥形瓶、玻璃瓶等。
（九）生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。
中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产过程控制要求
??（一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
??（二）当生产工艺变足以影响产品性、稳定性时，应重新申报变生产工艺，并按程序进行工艺修订。
??（三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
??（四）不同批次产品生产工序结束后进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。
??（五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。
??（六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
??（七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。


产品检验与质量控制要求
??使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用**测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
??中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
??GMP车间厂址选择选择应当遵循：
??（一）远离码头、铁路、机场、交通要道，远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、堆场。如不能原离严重空气污染区时，则应位于其大频率风向的上风侧，或全年小频率风向的下风侧。
??（二）因运输频繁，生存和发展的需要，选择交通便利，通讯方便的地方。
??（三）选址时应当考虑防洪，选择排水好的地方。
??（四）应在大气含尘或含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
???GMP车间总体布置：按照功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区。

?无尘室由以下各项系统构成，否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室。
一、天花板系统：包括吊杆、钢梁、天花板格子梁。
二、空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。
三、隔墙板：包括门、窗户。
四、地板：包括高架地板、防静电地板、环氧自流平及滚涂地面。
五、照明器具：包括日光灯、黄光灯管等。
六、无尘室的建筑主体构造：一般是用钢筋或骨水泥，但无论何种构造，满足以下条件：不会因温度变化与振动而发生裂痕；不易产生微尘粒子，很难附着粒子；吸湿性小；热绝缘性要高。
GMP车间的质量控制区：设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等，有洁净度要求；生产区：直接从事药品生产的区域，有洁净度要求；GMP车间称量区：对起始原料的称量，有一定洁净度要求或尘埃控制要求，可以放在储存区内；储存区：存放各类物料和产品，产品如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品，有一定的温湿度和洁净度要求，特别要注意高活性物料、麻醉品、有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求；辅助区：包括衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房，除动物房和二、洗衣外，一般无洁净要求。