产品规格: |
原厂 |
产品数量: |
100.00 套 |
包装说明: |
原厂包装 |
价格说明: |
不限 |
查看人数: |
459 人 |
本页链接: |
https://info.b2b168.com/s168-107350891.html |
公司编号: |
14354600 |
更新时间: |
2023-06-25 17:11:03 |
合肥智测电子有限公司
智测电子专业从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、纯蒸汽冷凝水取样器SQTK、冰箱验证等一些列温度验证服务。第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证。纯蒸汽验证服务、计量校准等服务。
一、纯蒸汽冷凝水取样器SQTK-简介:
为满足新版gmp验证要求,一个能够独立工作的温度验证系统,具有缩短验证试验参数的设置时间,简化热电偶(热电阻)探头接插方式,按照用户要求的内容,生成严格的验证试验数据报告等特点,将温度验证试验的过程大地简化。该装置满足fda 保护电子记录数据的规范要求(21cfr part 11),并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范(en285,en554)。
二、纯蒸汽冷凝水取样器SQTK-验证对象:
灭菌设备 恒温设施/设备
测试项目 (针对性筛选) 应用范围 测试项目 (针对性筛选) 应用范围
温度测定线路检查
压力测量线路检查
温度与压力纪录检查
密封性能测试
空载热分布测试
负载热分布测试
负载热穿透测试
生物挑战性试验
BD测试 湿热灭菌柜验证
干热灭菌柜验证
发酵罐验证
灭菌隧道烘箱验证
配液罐等SIP程序验证
冻干机SIP程序验证 空载温湿度分布测试
负载温湿度分布测试
开门挑战试验
断电挑战试验
阴凉库验证
冷库验证
冷藏车验证
冻干机验证
培养箱验证
恒温箱验证
冰箱验证
纯蒸汽冷凝水取样器SQTK
三、验证设备:
验证系统:美国FLUKE有线温度验证系统
自动修正测温传感器误差,精度可达0.1℃。
验证程序科学,验证数据和结论不可改,确保验证结果真实、科学。
温度验证流程:
① 测温传感器零点,高点校正。
② 温度空载热分布,必须具有三次的温度重现性,找出冷点。
③ 温度装载热分布,具有少三次的温度重现性,确定冷点。
④ 温度装载热穿透,同样必须具有三次的温度重现性,在设定的灭菌程序下,确保冷点F0值满足工艺要求。
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主要经营温度验证仪用于制药、食品生产过程中灭菌设备的工艺验证,是GMP监管的重要环节,为药品质量监管提供有力的数据佐证。热偶热阻检定系统常用于过程传感器行业温度传感器等级检定,产品合格性检测等。
单位注册资金单位注册资金人民币 5000万 - 1亿元。