发货地址:广东广州
信息编号:107368684,公司编号:14543035
产品规格:不限
产品数量:9999.00 个
包装说明:不限
产品单价:面议
官方网址:http://zkjiance.cn.b2b168.com/
液申请产品备案需要哪些资料?中科检测为您解答!
产品备案需要提交以下评价资料:
(一)标签(铭牌)、说明书;
(二)检验报告(含结论);
(三)企业标准或质量标准;
(四)国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
及报关单;
(五)产品配方
(六)器械结构图(主要元器件及参数)。
备注:
1.经营、使用单位索证时,产品责任单位提供的卫生*评价报告资料包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
2.(一)、(三)、(四)为原件或复印件,(二)、(五)和(六)为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章;
3.本表应使用A4规格纸张打印,资料按顺序排列,逐页加盖产品责任单位公章,并装订成册。
其中资料的*二项:检验报告(含结论),中科检测是*产品检验中心,专业做产品备案检测,包括剂、器械、抗抑菌剂等。中科检测广州化学所广州中科检测产品检测中心遵照《产品检验规定》(2003年版)对于皮肤、粘膜、手、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池、污水、空气、器械和用品、一般物体表面和织物及其他类型剂进行检测。广州中科专业针对剂(84液、戊二醛液、液、乙醇液、碘伏液、液、液、次液等)做备案全检,项目齐全,具备C和CNAS资质,出具的检测报告卫计委认可,在全国范围内有效。
为贯彻落实深化行政审批制度改革和职能转变工作要求,继续简政放权,2013年,卫生计生委依据《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27),取消了除利用新材料、新工艺技术和新原理生产剂和器械之外的产品的行政审批。为确保后续监管到位,防止“一放就乱”,切实加强对产品特别是取消行政审批产品的监督管理,卫生计生委依据《病法》和《管理办法》等有关规定,修订了《产品卫生*评价规定》(以下简称《评价规定》),编制了《产品卫生监督工作规范》(以下简称《规范》)。两个文件进一步强化了产品生产企业主体责任,要求企业在产品上市前按要求认真进行卫生*评价,确保产品的卫生质量*。同时,进一步明确了地方各级卫生计生部门综合监督执法机构在产品监督工作中的职责任务,强化依法履职、严格执法,要求各地切实加强事中、事后监管,加大对违法违规生产、经营、使用产品行为的查处力度,**群众身体健康和公共卫生*。
产品卫生*评价规定修订的主要内容和需要说明的问题
1.评价主体。产品责任单位应当在类、第二类产品上市前自行或者委托第三方进行卫生*评价,并对评价结果负责。卫生*评价合格的产品方可上市销售。
2.评价对象。2009年印发的《评价规定》仅适用于紫外线灯、食具柜、压力蒸汽器等6类产品。修订后的《评价规定》要求将不需要行政审批的剂、器械和抗(抑)菌制剂作为企业进行卫生*评价的对象。
3.评价内容。卫生*评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标准。其中,剂、生物指示物、化学指示物、带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,器械还应当包括产品主要元器件、结构图。同时,进一步完善和规范检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
4.评价依据。补充2009年以来发布的卫生标准、技术规范、《产品标签说明书管理规定》等有关内容。
液备案检测有什么要求?液备案检测项目是什么,液备案的评价报告有效期是多久,中科检测为您解答!
1.按照产品用途和使用对象的风险程度实行分类管理。
类是具有较高风险,需要严格管理以保证*、有效的产品,包括用于器械的高水平剂和器械、剂和器械,皮肤黏膜剂,生物指示物和效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证*、有效的产品,包括除类产品外的剂、器械、化学指示物,以及带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证*、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。同一个产品涉及不同类别时,应以较高风险类别进行管理。
2.明确产品的重点检验项目。按照既保证产品*性和有效性,又减少企业不必要负担的原则,对实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工,剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期,剂、器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围的产品,只对主要因子强度、pH值、一项抗力的微生物杀灭(或抑制)试验等关键项目进行检验。
3.明确产品卫生*评价报告全国有效。按照《管理办法》*四十二条*三款的规定,检验报告在全国范围内有效。为防止同一个产品在多省重复进行卫生*评价,给企业造成不必要的经济负担,同时,方便产品生产经营单位索证,本规定明确产品卫生*评价报告全国有效。类产品卫生*评价报告有效期为四年。第二类产品卫生*评价报有效。
液备案需要检测什么项目?中科检测为您解答!
中科检测广州化学所广州中科检测产品检测中心遵照《产品检验规定》(2003年版)对于皮肤、粘膜、手、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池、污水、空气、器械和用品、一般物体表面和织物及其他类型剂进行检测。广州中科专业针对剂(84液、戊二醛液、液、乙醇液、碘伏液、创面液、液、次液等)做备案全检,项目齐全,具备C和CNAS资质,出具的检测报告卫计委认可,在全国范围内有效!
以下是各类剂检测项目,可依据剂的对象选择对应的检测项目:
外观(色度、透明、感官)
有效成分含量测定
稳定性试验
pH值测定
大肠杀灭试验
金葡萄球菌杀灭试验
白色杀灭试验
枯草芽孢黑色变种杀灭试验
黑曲霉菌杀灭试验
中和剂鉴定试验
连续使用稳定性试验
金属腐蚀性试验
重金属测定
龟分枝试验
脊髓灰质病杀灭试验
现场试验(物体表面)
现场试验(皮肤)
现场试验(手部)
现场试验(手术手部)
现场试验(空气)
模拟现场试验(污水)
模拟现场试验(内镜)
模拟现场试验(用品)
模拟现场试验(血液透析机)
急性经口性试验
微核试验
多次皮肤试验
急性吸入性试验
粘膜试验
眼试验
液做产品卫生*评价备案需要做什么测试,具体测试要求是什么?中科检测为您解答!
剂微生物杀灭试验:中和剂鉴定试验;定量杀灭试验(大肠、金葡萄球菌、枯草黑色变种芽胞、铜绿假单胞菌);杀灭分枝试验;定量杀灭试验;病灭活试验(脊髓灰质病);能量试验;各种因素对剂杀灭微生物效果影响试验;剂模拟现场试验和现场鉴定试验;水的效果鉴定试验。
剂理化检测:剂含量测定;铅、砷、检测;产品稳定性试验;pH值试验;金属腐蚀性试验;
液理性能测试:除乙醇液、戊二醛类剂、次类剂、漂和漂粉精类剂外均应做急性经口性或急性吸入性试验及一项致突变试验;标签、说明书中标明用于手、皮肤的应做多次皮肤性试验,标明用于粘膜或破损皮肤的剂应做眼性试验,标明用于粘膜的剂应做粘膜性试验。
新产品需要提供哪些申请资料?中科检测为您解答!
申请材料
申请新产品应当提交下列材料:
(一)新产品卫生行政许可申请表;
(二)省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见;
(三)研制报告;
(四)质量标准;
(五)检验方法;
(六)产品生产国(地区)允许在当地生产销售的证明文件(进口新产品);
(七)在华责任单位授权书(进口新产品);
(八)申报委托书(委托代理申报时需要提供);
(九)可能有助于审查的其他材料 。
另附送审样品1件。长度(或宽度或高度)≥cm同时重量≥100kg的,提供彩色照片(显示外观和内部结构)。
其他的申请材料:
(一)补正材料应当提交以下材料:
1.申请材料补正通知书;
2.相关补正材料。
(二)补充材料应当包括:
1.行政许可技术评审延期通知书(复印件);
2.相关补充材料。
(三)终止申报应当提交以下材料:
申请人在审查决定作出前申请终止申报的,应当提交新产品卫生行政许可终止申报申请表。
(四)申请复核应当提交以下材料:
1.不予行政许可告知书;
2.复核申请说明。
广州中科产品检验中心,遵照《产品检验规定》(2003年版)对于皮肤、粘膜、手、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池、污水、空气、器械和用品、一般物体表面和织物及其他类型产品进行检测。