武威医疗器械进口报关公司

广州航岸线货运代理有限公司

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物?品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、**、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、**、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理;
第一类是指，通过常规管理足以保证其*性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由**药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商**卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由**药品监督管理部门会同**计量行政管理部门制定并公布。
宠物食品操作流程：
1.货物海上漂的时候，办理好收发货人备案、中文标签以及国外单证
2.货物到港后，换取小提单（换单）
3.报检（报检过程需要审核中文标签是否符合规定，同时备案标签）
4.报关
5.将货物运至商检监管仓库，拆箱后，预约商检局抽样化验。
6.抽样化验合格后，贴上中文标签（仓库人员贴）
7.商检局人员检查标签无误，放行


9.商检部门出卫生证

医疗器械的分类：
（1）第一类。通过常规管理足以保证其*性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二类。对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
医疗器械的监督管理
（1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级**药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。
（2）医疗器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。
宠物用品进口的流程：
1、国外准备好货源，准备*的单证文件
2、将资料寄给我司，办理《收货人企业备案》和《标签备案》
3、安排国外发货到国内*港口，并提供箱单、Invoice、合同等原件资料
4、货物到港，我司安排提货，向商检报检、向海关报关
5、海关审单、出税单、交税，海关安排查验、商检安排查验
6、安排货物到*的仓库，贴好中文标签，并约商检员抽样检测
7、检测合格出具卫生报告
8、放行提货
什么是医疗器械风险？
答：医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。


什么是医疗器械风险管理？
答：医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。


医疗器械的固有风险主要有哪些？
答：医疗器械的固有风险主要有：
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。
（3）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。


医疗器械进口需要具备的资质：
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；
3、进出口权


进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）
3、部分设备需要办理自动进口许可证
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、较终用途、中文说明书等
5、进口合同、箱单、发票

何为医疗器械生产企业？
答：医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。
何为医疗器械使用单位？
答：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、**、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。


医用纱布的选购和使用有哪些注意事项？
答：一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用纱布应注意：
（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。
（2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。


航岸线企业拥有一批由行业**组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的专业了解，已为国内外众多优秀企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口专业性方案。在进口食品、化妆品、保健品、美容仪器类供应链服务方面处于国内良好水平。
宠物食品进口港口报关清关流程：
1.发货之前，办理好相关的经营单位备案、进境许可证、中文标签设计加贴以及国外单证；
2.货物到港后，换单；
3.报检，出通关单；
4.报关、交税；
5.预约商检局抽样化验；
6.抽样化验合格后、商检局人员检查标签无误，放行；
7.将宠物食品送到*地点；
8.商检部门出卫生证，即可上架销售。
什么是医疗器械再评价？
答：医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的*性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
答：医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
答：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。

进口医疗器械时，需要像检验检疫机构提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）**药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；
检验检疫注意事项：
检验检疫机构应当对报检材料进行审查,符合要求的签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局*的检验检疫机构实施检验。