化妆品GMP无菌车间哪家专业

中净环球净化可提供化妆品净化车间、化妆品无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
化妆品车间电气设计和安装洁净室电气设计和安装考虑对工艺、设备甚至产品的变动的灵活性，便于维修，且保持厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性。电源进线应设置切断装置，并以设在非洁净区便于操作管理的地点；消防用电负荷应由变电所采用专线供电；不宜直接设置大型落地安装的配电设备；应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电；配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电回路，分设在不同空气洁净度等级区域内的设备一般不宜由同一配电回路供电；洁净室内的电路管线宜暗铺，管材应采用非燃烧材料；电气管线管口，安装与墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。




化妆品生产车间的照明：照明应专线供电，室内照明应根据不同工作室的要求， 提供足够的照度值，主要工作室一般不宜低于300Ix，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Ix，但不宜低于150Ix，对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室内一般照明的照度均匀的不应小于0.7；应选用外部造型简单、不宜积尘、便于擦拭的照明灯具，不应采用格棚型灯具；洁净室内的一般照明灯具宜明装。洁净室内可安装紫外线杀菌灯，但须注意安装高度、安装方法和灯具数量；有防爆要求的洁净室，照明灯具选用和安装应符合国家有关规定。事故照明可采用方法：设置备用电源，接至所有照明器，断电时备用电源自动接通，设置**事故照明电源，接至**应急照明灯，同时在出口和疏散通道转角处设置标志灯，**消防口处设置红色应急照明灯；设置带蓄电池的应急灯，平时由正常电源持续充电，事故时蓄电池电源自动接通，此灯宜装在疏散通道上。
在自动控制方面，化妆品洁净室因空调净化而需自动控制室内的温度、湿度与压力，冷冻站、空压站、纯水以及自动灭火设施等也都分别需要自动控制，在弱电方面，洁净厂房内人员出入受到控制因而要求通信联络设施加完善，报警与消防要求也**一般厂房，此外线路都应隐蔽敷设的要求。洁净室内应设置与对外联系的通讯装置，尤其是无菌室人数很少，而且穿着特殊的无菌衣不便出来，好能装无菌型的对讲机或电话机。
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水是化妆品生产中一种非常重要的原材料，应该引起足够的重视，水产品和供应系统随时供应的水的质量应该保证制造的产品质量符合标准要求；水供应系统应按照所建立的操作程序进行消毒；选择所使用的材料应确保水的质量不受影响；管道的设计安装应避免水的滞留和增加被污染的风险。为了生产的需要，输送水的管道应该有明确的适宜的标志，即分为清洁水、冷水、蒸汽和其他等；应该按照操作程序周期性的对水中的化学物质和微生物进行检测，若检测的水的质量出现任何不符合生产要求的情况时，应该采取纠正措施，使之符合工艺用水的质量要求。
对于一个化妆品生产型企业，要想生产出满足顾客需求的化妆品，按照生产要求制定出一套完整的、适宜的生产计划，并按该计划组织实施是非常重要的，其作用体现于计划也是一种协调过程；生产计划包括企业对产品、服务在未来所作出的总体规划，包括目标、资金需求、采购需求和时程安排等。
生产用原料应该整齐地贮存在清洁的仓库里，并且符合现有的规范，贮存的条件应该符合各种类型成分的要求；在仓库里，应清晰地区分进出通道，并在仓库里做好标识，以便能够方便地确定每批产品所存放的区域，同时应建立仓库管理系统，库存量的管理应保证产品合理的周转，按照“先进先出”的原则，安排货物进出仓库的**次序，应保证生产用原料**及方便出库。仓库应建立登记和周期性的盘点检查管理制度，以保证库存的可靠性和有效性；在作业指导书中应规定贮存散装品的适宜条件，如温度、湿度等，生产结束后如果剩下没有使用的原材料或包装材料要退回仓库，它们的名称、批号和数量应该写清楚，并且重新进入库存量管理系统。仓库里所有物品的包装应该保证是密封的和清洁的，同时在包装的外表面应能清楚地识别包装内的物品的使用方法或说明。




检验合格的原辅料入库后，应填写库存原辅材料货位卡和分类账，记录收发结存情况，同时原辅材料库存货位卡应详细记录物料编号、品名、收料日期、供货单位、来料批号、数量、本厂检验单号等。不合格的原辅料防止在隔离存放区，并做好不合格状态标识，同时按不合格品管理程序进行处理，并建立不合格品台账；原辅料要与包装材料、成品仓库或分区存放，固体、液体原辅料分开贮存，挥发性物料应设置单独存放间，并有防止污染其他物料的措施；对温度、湿度或其他条件有特殊要求的原辅料，应按规定条件贮存，并做好仓库温度、湿度记录；原辅料的贮存、保管期限按技术部门或质量管理部门或供应商提供的要求执行；原辅料存放区应有防虫害措施，并保持整洁，货物的堆放要离墙、离地，并保留一定的空间，货架之间应设置通道，以能执行“先进先出”的发料次序为原则；高位货架及其货区、货巷应用不同颜色和数字进行清晰的标识。
包装材料管理应符合化妆品包装用材料、容器的相关管理规定，包装材料进场由仓库管理员按购货合同核对后，根据装箱单或相关说明书检查包装是否完好，包装应无受潮、破损等情况，标签完好，数量正确；来货应标有物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位，并有检验报告单或合格单；仓库管理员及时做好进场包装材料的收货、入账，并做好待检标识；对直接接触化妆品的包装材料，清洁贮存，封闭的外包装严密，不得破损、污物，不得回收使用直接化妆品的包装材料；可以回收使用的容器，须按厂房制订的清洁标准验收入库，不符合要求的要退回重新清洁。
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在进行培养基灌装试验前，应对无菌作业的环境进行*监测，包括空气悬浮粒子的监测、表面微生物监测、空气浮游菌监测、层流罩下沉降菌监测，以及人员的个人卫生监测，只有各项监测结构达标时，方可进行培养基灌封。由受过培训的无菌生产操作人员模拟实际的灌装作业进行培养基灌装，灌装容器及胶塞应与产品生产时完全一致；每批瓶装数量不得少于3000瓶或不低于生产的批次量，每瓶灌装量应不得少于瓶容量的1/30，同常规无菌生产作业一样，须对培养基灌装的动态环境进行*监测，包括空气悬浮粒子监测，表面微生物监测、空气浮游菌监测、层流罩下沉降菌监测以及操作人员的手和衣服的监测。
用于灌封试验的每一批培养基都应进行微生物的促生产试验，每种菌株在7D内应至少有一瓶明显出现生长，否则可复试一次，如果营养试验结构不合格，培养基灌装试验无效，须重新验证；无菌灌装工艺一旦改变，至少用一批培养基灌装进行验证，如果以往的培养基灌装结果显示该生产线始终处于良好的稳定状态，并且工艺变程度不大，只灌装一批培养基即可；如果无菌环境设置发生改变但不影响无菌工艺操作，则无菌进行培养基灌装验证；可通过各种物理和微生物学试验进行验证，如高效过滤器的完整性检查，压差监控、空气悬浮粒子监测、沉降菌监测以及空气浮游菌监测等。
化妆品生产领域的GMPC是一套在化妆品生产全过程中，保证产品具有良好的质量和高度性的良好生产管理系统，目的是达到“防患于未然”，降低质量风险、减少重新创造的成本、减少顾客投诉对产品和企业声誉的损害；在对GMPC体系要素调查、对比的基础上，进一步从公司的产品类型、生产特点和质量管理、质量保证工作的实际需要出发，对上诉要素做出重要性和相关性评价作为选定要素采用程度的依据。GMPC体系文件是否符合充分性、适宜性和有效性的要求，要在体系运行中进行检查，包括体系实施的教育培养、体系的实施运行、内审计划的编制和审批、GMPC体系内部审核、不符合项纠正及纠正措施跟踪、管理评审。

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化妆品生产企业无论是蒸汽管道还是凝水管道除特殊情况下，均应有适当的坡度，以在停止运行时便于排净管道中的存水，并可排出空气；蒸汽管道沿途随着温度的升高将出现热伸长现象，如果这个热伸长能得到补偿，将会使管道承受巨大的压力，甚至使得管道破裂，所以在管道上设置各种补偿器，在跨越道路时可采用拱形的自然补偿器，同时为**补偿器均匀工作，防止管道因受热伸长而引起变形和事故，需要设置固定支座。
室内蒸汽管道的布置要求：管道应尽量避免遮挡室内采光和妨碍门窗的启闭；尽量沿柱子和墙敷设，这不仅便于安装和检修，而且占用较小空间，利用土建装饰，布置时大管再内，小管在外；管道应满足安装仪表的要求；尽量回收冷凝水。用汽设备的管道安装要求：使用的蒸汽阀、疏水阀应根据蒸汽管道或加热设备的操作特点、工作压差、使用设备和凝结水量等因素综合考虑，开启和关闭时不应泄漏冒汽；当疏水阀后的管道**疏水阀安装高度时，疏水阀后应装止回阀；汽水热交换器、汽水分离器、分汽缸、烘箱、夹套等用气设备的下面及蒸汽管道的低点，应设置连续疏水阀。
化妆品生产企业除了洁净室及舒适性空调区域外，其他区域依靠通风的办法将房间的污浊空气排走，送入新鲜空气，使房间干燥，防止发霉，室内产生的有害物，当其浓度**过《工业企业设计卫生标准》时就应采用相应的通风措施，即使在洁净区内，也有许多工艺、设备需靠通风的办法来*热气和湿气等。通风、除尘的风量应与空调净化系统平衡，须考虑开机与停机时的空气流向，特别是无菌区域，要防止压差的破坏，空气倒流；排风管应装止回阀或排风过滤机组，以防止室外脏空气流入洁净室；为了防止雨、风沙等倒灌，进风口、排风口应设有百叶格、风帽或铝板网；为了提高除尘效率，应选择密闭型的设备，防止粉尘在房间空气*量飞扬，放散粉尘的工艺设备应采用密闭除尘罩除尘。




化妆品生产企业根据生产工艺的特殊性，对室内的空气环境提出了一定的甚至比较特殊的要求，要求室内保持一定的空气条件，这样的条件通常可同空气的温度、相对湿度、空气的流动速度和洁净度等来衡量，有时还对空气的压力、成分和气味等提出一定的要求。空气调节有舒适性空气调节和工艺性空气调节，前者服务对象是人，后者主要是工艺生产；在多数情况下，既要满足生产过程的需要，又要保证人体的健康和舒适，因此二者应该是互相统一的，但对那些有特殊要求的生产工艺过程，或不需人长期停留的生产环境，则可以根据生产需要，建立单纯考虑生产工艺所要求的空气环境。为了提高空调控制精度，降低经常运行费用和减轻运行人员的劳动强度，在恒温恒湿系统和大面积的空调工程中，一般需要采用自动控制设备进行工作。空调设备运行过程中会产生噪声和振动，它们会通过风管和地基传布到空调房间内，影响产品质量，干扰人们的工作和休息，所以对于要求防震和防噪声的空调工程，应采取适当的消减措施。

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生产设备安装、调试应该做到：设计、安装和保养符合预期的目的；避免产品被污染或变质；安装地点应便于原材料、散装产品、包装材料、机器、仪器和人员的检查；保证生产过程中的所有检测仪器和检查过程都是适当的、精确的和可靠的；依照预先确定的计划进行周期性保养和维护。
设备验收合格后，由设备主管部门编号登记，生产部应对登记的设备建立档案，即将设备的说明书、设备图纸、装箱单、设备开箱检查记录、设备操作培训记录表、设备安装调试验收单等进行归档，如设备需要特殊检验的，还需要*检验机构的检验报告。生产设备在使用或闲置过程中会逐渐磨损，工作精度降低，功能受到损害，产生故障；磨损包括有形磨损和无形磨损两种形式。计划预防修理制是通过计划来实现修理的预防性，采取适当的控制措施，追求生产设备“**率”的管理目标，其内容包括日常维护、定期检查和计划修理。
化妆品GMPC体系文件应建立：
在作业指导书中应该清晰地描述在制造、包装、贮存、设备维修、建筑物中涉及的过程；作业指导书应该依据条件的变化和制造要求的改变而加以修改，必要时，进行修订。
生产过程中所使用的所有原辅材料应该按照建立的程序和规程进行接收，并做好记录，来料的接收应该按照装箱单上所列项目检查包装状况，如果发现任何缺陷应该进行调查，以确定责任归属；会影响产品质量的不合格来料，应该告知相关方，并按照相关规定作出进一步处理的决定。来料产品应做好记录，以便于识别，记录应包含：在装箱单上或包装上的产品名称；公司给定的产品名称或它的代码是否与供应商提供的相符；接收日期；供应商名称；批号；交付的总量和接收包装的数量。

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洁净室的门窗材料应选择耐火性好，自然变形小，制造误差小，*控制缝隙，气密性好的材料；内墙和的吊顶要求光滑、平整、无剥落；注意板材之间的接缝处理、板与板之间的接缝处理要用硅胶填平。在化妆品生产过程中，尽管严格按照GMP规范要求进行管理，但不可避免在采购、生产、销售、化验等环节中产生不可回收的产品，不能再循环使用的包装物、使用过的试剂或器皿等，这些废弃物妥善处理。
化妆品净化车间装修基本要求：
a.化妆品洁净厂房的主体应在温度变化和振动的情况下，不宜产生裂纹和缝隙，主体应使用发尘量小、不宜黏附尘离、隔热性能好、吸湿性小的材料；洁净厂房建筑的维护结构和室内装修应选气密性良好，且在温湿度变化下变形小的材料。
b.地面应光滑、平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电，易除尘清洗，墙壁与地面相接处宜做成半径为50mm的圆弧。
c.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起尘、不落灰、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，壁面色彩便于识别污染物。
d.送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应，并易于除尘。
e.门窗要密封，与墙面保持平整，充分考虑对空气和水的密封，防止污染粒子从外部进入，避免由于室内外温差而结露，门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便。
f.环氧自流平、PVC地板，是目前洁净厂房使用广泛的方式。应认真解决洁净车间的潮湿问题，在湿度较大、地下水位计较高的地区，应设置防水层。




化妆品生产企业的给水系统，根据各类用户对水量、水质的要求，将水由城市给水管网输送到装置在室内的配水龙头、生产设备和消防设备等各用水点。生产给水系统供生产车间的内部用水，如生产设备的冷却、原料和产品的洗涤、锅炉用水及某些工艺的原料用水等，生产用水对水质、水量、水压以及方面的要求由于工艺不同，差异很大，一般由工艺提出用水标准。消防给水系统供生产车间、仓库和其他公用建筑消防系统的消防设备用水，消防用水对水质要求不高，但按《建筑防火规范》保证有足够的水量和水压。化妆品生产企业的给水系统的设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。

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厂房设计水平的高低不仅直接影响工程建设投资和建设速度，而且还影响产品质量控制和企业经济效益，因此设计依据有关的法律法规、技术规范或标准，体现其科学性和规划性。化妆品生产企业应有与生产品种和规模相适应的足够面积和空间的生产建筑、附设建筑及设施，符合GMPC的生产厂房是通过认证的首要条件；GMPC的核心就是防止化妆品的生产过程中的混批、混杂、污染、交叉污染，厂房设计的原则就是依据GMPC的规定创造合理的布局和合格的生产场所。
厂区布置要合理规划生产区和非生产区，生产区应远离污染源，产区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染；化妆品生产所需的动力系统、“三废”处理系统等辅助设施不应对生产环境造成污染。生产区应有足够的面积与空间高度，并要考虑车间之间的通讯联络与适应程度，并且有足够地方合理安装生产设备和存放化妆品生产用原辅材料，避免不同化妆品的中间体之间发生混杂，以及避免由其他物质带来的交叉污染，并避免遗漏任何生产或控制步骤事故的发生。合理考虑下列房间的面积：存放待检原料、半成品的面积，工器具清洗及存放间的面积，清洁工具间的面积，原辅料的加工、处理面积，存放待处理不合格的原材料、半成品的面积等。




生产厂房要根据化妆品生产品种的要求规定一定的洁净要求，洁净度高的车间应布置在室内上风侧；洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料；生产车间四壁及顶棚应当用浅色、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒，厂房内的墙壁与天花板、地面的交接处宜做成弧形；厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对化妆品生产带来污染；厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。设计时应围绕GMPC生产工艺流程，遵守GMPC规范中有关硬件的规定，厂房设计的内容主要有总平面布置图、土建和装修设计、公用工程设计和化妆品生产工艺设计。
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对化妆品进行分类，有利于化妆品生产流程的设计、生产设备的选用、生产管理过程与质量管理过程的控制。皮肤用化妆品类：清洁皮肤用化妆品，如清洁霜、清洁奶液等；保护皮肤用化妆品，如雪花膏、冷霜、奶液、防裂膏、化妆水等；美容用化妆品，如香粉、唇膏等；营养皮肤用化妆品，如人参霜、珍珠霜等；药性化妆品，如雀斑霜、粉刺霜等。毛发用化妆品类：清洁毛发用化妆品，如洗发香波、洗发膏等；保护毛发用化妆品，如发油、发蜡等；美发用化妆品，如染发剂、发胶等；营养毛发用化妆品，如营养头水、人参发乳等。口腔卫生用品：牙膏、牙粉、漱口水等。
GMPC主要用于产品的生产阶段，包括从原材料的购买到产品包装及销售全过程，GMPC适用于：有关生产过程的设备及其装置管理；在生产工艺和包装技术方面的新管理；产品生产类型的变管理。对车间设计、建筑材料的选用、生产线的设计安装、“三废”处理等**要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危险，厂房与车间以及通道结构要合理，避免交叉污染，地板、墙面、天花板要易于清扫，并保持清洁，经常维护保养使其处应处于良好状态，同时为了车间的卫生控制，要有足够的洗手设施和卫生间设施。




为了有效控制虫害，要坚持车间、设备及工器具的清洗和消毒工作，要制订清洗、消毒计划，并保持清洗、消毒记录，要制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或虫害；加强用于清洁、消毒、消灭虫害的有毒物质的控制，安排专人严格管理，避免其污染产品。加强车间的所有设备和工器具的管理，其设计、采用的材料和制作工艺，便于充分的清洗和适当的维护与保养，接触产品的表面平滑，不会对所产生的化妆品造成污染。化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存等所有生产过程严格按照要求进行，确保产品的卫生和。
要建立从原料到成品的检查、测试与检验计划，保证检查、测试、检验方法正确，所有的仪器处于良好状态，并定期进行校正，要求制定程序化的文件和记录管理文件；GMPC体系要求完整的和全过程的规划化记录，保持体系的可追溯性。
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化妆品洁净车间生产前，具备条件：生产用原材料已准备好；生产设备处于良好的工作状态；化妆品生产用的所有工器具是清洁的，或者已经进行了消毒处理；生产设备齐备；每个产品加工过程完成后，该产品所使用的原辅料和作业指导书如果在新的产品加工过程中不需要，从生产线上*，所有加工过程严格按照配方和作业指导书的规定来执行；有完整的产品配方和准确的产品名称；原材料所列名称应符合公司规定的规范、批号的标识，并与称量的物品一致；每个阶段的详细加工过程，如过程的顺序、温度、速度、混合时间、取样以及生产过程中或结束后的检验，设备清洗的记录以及半成品传递的管理要求。
企业在进行生产作业的组织管理中，应特别注重对生产作业流程的安排，增加生产作业过程的连续性，可缩短产品的生产周期，减低在制品的库存，加快资金的周转，要合理布置各个生产单元和作业单元，使物流流程合理，组合好投料、运送、生产、检验、设备维修、容器具配套等生产运行活动，使物料不发生停歇，减少不必要的交错所带来的混杂。按工艺专业化安排生产作业流程。人流、物流的有效分隔，减少交叉污染是GMP在生产流程安排中的一个指导性原则，在生产作业安排中，从硬件进行有效分离，减少折返和交叉，从物料管理上，明确人流、物流的走向，从而确保生产作业流程的顺畅和有效。
在生产调度工作中，调度人员应随时检查生产的各个环节，发现问题及时协调处理，主要检查与协调的内容包括生产制造进度、在制品流转情况、生产作业准备工作、检查设备运行情况、物料供应、人员配备和调度以及能源供应等诸方面的情况，综合协调、统计分析完成情况，保证生产的顺利完成。




贮存的半成品准备包装时，应注意贮存设备的质量、贮存的条件、延长保存期的测试；包装之前应检查设备合格与否，检查所有需要包装的物品是否与生产计划一致，应采取必要的预防措施，以避免混料，要针对诸如包装材料和待包装产品进行彻底的在线*。成品的贮存和交付应在相关作业指导书中描述，以注明保持产品质量所需要的条件。
设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按工艺流程顺序流转，避免重复往返，并不遗漏任何工序；设备在车间要有定置图或定位划线，其周围应有足够的空间放置待加工和已加工的产品；定位应恰当，使平均占用面积或空间优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小，一些设备可按移动式或半固定安装，以便于清洗和维修，同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体局部美观合理。
为避免原辅料和包装材料外包装上的尘埃等杂物污染生产环境，应在拆包间除去外包装，对于不能除去外包装的物料应*表面尘埃，擦抹干净后才能进入洁净区。车间生产的待包装中间产品，要放置于中间站或规定区域，并挂上待验标识，写明品名、规格、批号、生产日期和数量等；包装好的产品应置于*区域，并挂待验标识。