临沂化妆品行政许可注册申报 天健华成

北京天健华成国际贸易咨询有限公司

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检测检验
1.防晒类化妆品需做哪些检验？
（1）微生物检验项目
菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌。
（2）卫生化学检验项目
汞、砷、铅、防晒剂。
注：除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。
（3）毒理学试验项目
多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验。
注：除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。
（4）人体安全性检验项目
人体皮肤斑贴试验。
（5）防晒化妆品功效评价检验项目
防晒类化妆品必须测定SPF值；
宣称对UVA防护效果的，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力；
宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能；
宣称广谱防晒的：应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，或测定SPF值和PFA值。

周期费用
1.国产防晒类化妆品申报周期？
　国产防晒类化妆品申报周期由以下几部分组成：样品及资料准备、省级药品监督管理部门生产卫生条件核查、注册检验、申报审批等环节。
样品及资料准备。这部分时间企业是自主的，也就是说，快慢完全企业自己说了算。因此，不计入申报周期的匡算。
省级药品监督管理部门生产卫生条件核查。根据各地监管现状及企业实际情况，此环节的周期大致在1~2个月左右。
注册检验。包括基础实验和人体试验。前者大约需时2个月左右，后者根据防晒指数的差别一般需时2-3个月。
申报审批。包括以下小环节：
（1）)受理：国家行政受理服务中心自收到申报资料后，5日内作出是否受理的决定。
　　（2）技术审评：90日
　　（3）行政许可决定：一般在20日内作出审批决定。
　　（4）送达： 10日。

综合上述，国产防晒类化妆品申报周期自检验环节开始计算的话，理论时间一般在10个月左右。

防晒化妆品，顾名思义，是指添加了能阻隔或吸收紫外线的防晒剂来达到防止肌肤被晒黑、晒伤的化妆品。根据防晒原理，可将防晒霜分为物理防晒、化学防晒；根据防晒指数，又有SPF或PA值的区分。
那么，如何界定防晒类化妆品在行政许可注册申报工作中的法律地位呢？下面有必要引进一些官方术语。
术语定义
1.化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2.特殊用途化妆品：是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
3.非特殊用途化妆品：特殊用途化妆品以外的化妆品为非特殊用途化妆品。
4.国产化妆品：指较后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的化妆品产品。
由以上定义可知，国产防晒类产品的注册申报，就是指较后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的防晒类特殊用途化妆品的行政许可申请（为了表述准确，有点拗口哈）。
定义明确了，接下来我们需要讨论的是，该行政许可向谁申请？申请的条件是什么？申请流程、费用是怎样的？申请的资料要求及注意事项有哪些？常见的问题和误区是什么？
申报流程
我们首先来梳理一下国产防晒类产品行政许可的申报流程。
小结
在所有特殊用途的化妆品中，防晒产品是申请和批准数量都战友**优势的。通过国家药品监督管理局网站国产特殊用途化妆品数据库查询，目前经批准的国产防晒类化妆品已达到11370件，约占国产特殊用途产品全部批准数量的三分之一，仅次于涵盖美白在内的祛斑功能的产品，排名*二。而从当前行业的申报委托请看看来看，防晒类产品的数量仍然具有相对良好优势，可见广阔的市场前景，值得国内外众多厂商逐鹿。
附件：NMPA认可的化妆品行政许可检验机构
1.黑龙江省食品药品检验检测所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
2.重庆市中医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)
3.辽宁省药品检验检测院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
4.辽宁省疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
5.福建省药品检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
6.湖北省疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
7.深圳市药品检验研究院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
8.浙江省食品药品检验研究院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
9.浙江省疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
10.江苏省食品药品监督检验研究院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
11.江苏省疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
12.广西壮族自治区食品药品检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
13.广州市药品检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
14.广东省药品检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
15.广东省疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
16.山东省食品药品检验研究院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
17.天津市药品检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
18.四川省食品药品检验检测院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
19.四川省疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
20.四川大学华西医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)
21.厦门市食品药品质量检验研究院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
22.北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心） (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
23.北京市疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
24.中山大学附属*三医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)
25.***后勤**部卫生局药品仪器检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
26.中国食品药品检定研究院 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
27.中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
28.中国医科大学附属**医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)
29.中国医学科学院皮肤病医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)
30.中国人民**空军总医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)
31.上海市食品药品检验所 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)
32.上海市皮肤病医院 (化妆品行政许可人体安全性检验机构)
33.上海市疾病预防控制中心 (化妆品行政许可卫生安全性检验机构)

该化妆品行政许可批件有效期四年。申请人申请延续化妆品行政许可批件有效期的，应当在化妆品行政许可批件期届满4个月前提出申请。
配方。配方中使用了《化妆品安全技术规范》（2015版）中规定需标注警示语的原料。如：使用防晒剂二苯酮-3，要标注“含二苯酮-3”；限用组分表上角标为(1)的原料，不作为防腐剂时要标注使用目的；如水杨酸作为皮肤调理剂使用时，应标注“含水杨酸（皮肤调理剂），三岁以下儿童勿用”。
检验报告。仅仅为了保护产品免收紫外线损害而加入到非防晒产品中的防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品，应加测防晒剂项目、皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。否则会被驳回。