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黄山ISO13485医疗器械质量管理体系认证费用
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当前，**竞争日益激烈，一个普遍的逐渐被证明成功的方法是：建立**公认的 ISO9000质量管理体系。现在，通过 ISO9000认证的行业范围可以很广，从制造业到服务业，从公有企业到私有企业，还包括各类社会团体及**机构等。
ISO13485器械质量管理体系
ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业特殊要求而**的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。
ISO13485是一份的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的**要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
管理规范
章 总则
条 为了加强器械生产监督管理，规范器械生产质量管理体系，根据《器械监督管理条例》和相关法规规定，**本规范。
*二条 本规范是器械生产质量管理体系的基本准则，适用于器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
*三条器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
*二章 管理职责
*四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
*五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
（一）组织**生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并保持记录；
（五）*专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
*六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
*三章 资源管理
*七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
*八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
*九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
企业通过质量体系认证，证明企业已按ISO9000族中质量**标准建立并有效实施了质量体系，实现了与国际接轨，企业具备了满足顾客质量要求的充足的质量**能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的**度，促进了业务的发展，大幅度地提高产品的销售额。
企业降低产品成本，提高经济效益的需要
由于贯彻实施ISO9000标准，能够完善和健全企业的质量管理体系，因此将大大减少或*不合格品，从而明显地降低产品成本，提高经济效益。
安徽子辰企业管理服务有限公司是经工商行政批准设立，并在部门支持下*打造国内集培训、企业认证、信用评级和认证咨询一站式***服务机构，作为国内**从事企业管理综合认证咨询/信用评级服务的公司，我们有责任以协助提升企业管理水准、改善企业竞争力为己任，协助众多行业的企业客户赢取国际、国内*认证机构的认证以及各类证书。
业务范围涉及安徽各地区合肥市、芜湖市、蚌埠市、淮南市、马鞍山市、淮北市、铜陵市、安庆市、黄山市、阜阳市、宿州市、滁州市、六安市、宣城市、池州
业务范围：ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、GB/T28001职业*与健康管理体系、ISO/TS16949汽车行业质量体系、ISO22000(HACCP)食品*卫生管理体系、ISO27000信息*、SA8000社会责任标准、GB/ISO50430、ISO13485器械质量体系咨询，UL认证，QS认证，CCC产品认证，CE认证，生产许可证,标,HSE认证,ISO22000认证,AAA信用评估认证、**、商标各类建筑类职称 资格证书的办理等等
器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了器械行业的特殊要求**的，13485认证流程根据企业生产产品的不同难以不同，I类、II类、III类各有不同，新获证企业的大致周期为3个月，的流程为，材料申报→现场审核→证书发放
ISO13485器械质量管理体系
ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业特殊要求而**的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。
ISO13485是一份的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的**要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
管理规范
章 总则
条 为了加强器械生产监督管理，规范器械生产质量管理体系，根据《器械监督管理条例》和相关法规规定，**本规范。
*二条 本规范是器械生产质量管理体系的基本准则，适用于器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
*三条器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
*二章 管理职责
*四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
*五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
（一）组织**生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并保持记录；
（五）*专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
*六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
*三章 资源管理
*七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
*八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
*九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
企业通过质量体系认证，证明企业已按ISO9000族中质量**标准建立并有效实施了质量体系，实现了与国际接轨，企业具备了满足顾客质量要求的充足的质量**能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的**度，促进了业务的发展，大幅度地提高产品的销售额。
企业降低产品成本，提高经济效益的需要
由于贯彻实施ISO9000标准，能够完善和健全企业的质量管理体系，因此将大大减少或*不合格品，从而明显地降低产品成本，提高经济效益。
安徽子辰企业管理服务有限公司是经工商行政批准设立，并在部门支持下*打造国内集培训、企业认证、信用评级和认证咨询一站式***服务机构，作为国内**从事企业管理综合认证咨询/信用评级服务的公司，我们有责任以协助提升企业管理水准、改善企业竞争力为己任，协助众多行业的企业客户赢取国际、国内*认证机构的认证以及各类证书。
业务范围涉及安徽各地区合肥市、芜湖市、蚌埠市、淮南市、马鞍山市、淮北市、铜陵市、安庆市、黄山市、阜阳市、宿州市、滁州市、六安市、宣城市、池州
业务范围：ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、GB/T28001职业*与健康管理体系、ISO/TS16949汽车行业质量体系、ISO22000(HACCP)食品*卫生管理体系、ISO27000信息*、SA8000社会责任标准、GB/ISO50430、ISO13485器械质量体系咨询，UL认证，QS认证，CCC产品认证，CE认证，生产许可证,标,HSE认证,ISO22000认证,AAA信用评估认证、**、商标各类建筑类职称 资格证书的办理等等
器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了器械行业的特殊要求**的，13485认证流程根据企业生产产品的不同难以不同，I类、II类、III类各有不同，新获证企业的大致周期为3个月，的流程为，材料申报→现场审核→证书发放
