沈阳ISO9001认证 ISO9001认证哪家快需要那些流程 需要的资料

长春市中正企业咨询管理有限责任公司

8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。
1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015
（一）6.3 变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。
组织应考虑到：
（1）变更目的及其潜在后果；
（2）质量管理体系的完整性；
（3）资源的可获得性；
（4）责任和权限的分配或再分配。
（二）8.1 运行策划和控制
组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。
（三）8.3.6 设计和开发更改
组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
（四）8.5.6 更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。
组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
脚注：其他关于变更的引用可以在条款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。

实施意义
　　1、改进企业绩效，管理营运风险
　　ISO9001帮助您的管理者提高组织绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。
　　2、吸引投资，提高品牌信誉，消除贸易壁垒
　　ISO9001认证将提高您组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。它向所有利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。
　　3、节省资金
　　相关证据表明，那些投资于质量管理体系并通过ISO9001认证的公司，可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。
　　4、精简运营，减少浪费
　　质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。
　　5、鼓励内部沟通，提高员工士气
　　ISO9001确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能更快地**技能短缺，并揭露团队协作问题。
　　6、提高客户满意度
　　ISO9001的"计划、执行、检查、行动"结构确保客户需求得到考虑和满足。
　　质量管理八项原则介绍
　　1、原则1–以顾客为关注焦点
　　　　a、组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并争取追赶顾客期望。
　　　　b、确保对顾客要求识别的一致性。
　　　　c、理解顾客当前与将来的需求和期望。
　　　　d、测量顾客满意并采取相应的措施。
　　2、原则2–**作用
　　　　a、**者确立组织统一的宗旨和方向。他们应创造和保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。
　　　　b、建立方针和可测量的目标，分解方针，提供资源和建立质量管理的内部环境。
　　　　c、建立远景目标、方向和共同的价值观。建立有挑战性的指标和目标并且运用策略加以实现。训练、推动员工以使他们能够胜任。
　　3、原则3–全员参与
　　　　a、各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
　　　　b、建立能力水平等级，进行员工培训使其具有相应的资格。明确每位员工的职责和权限。
　　　　c、将组织的指标和目标落实到每个人身上，充分发挥全体员工的知识、经验及通过培训获得的技能，以促使全员参与到组织的运行决策和过程改进。
　　4、原则4–过程方法
　　　　a、将活动和相关的资源进行有效的管理，以获得期望的结果。
　　　　b、建立、控制并维护文件化的程序。
　　　　c、明确识别过程内部和外部的顾客及供方。特别要关注过程活动中资源的利用，尤其是人员、设备、方法和材料的使用。
　　5、原则5–管理的系统方法
　　　　a、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
　　　　b、建立并维护一个适当的、有效的、文件化的质量体系。
　　　　c、识别一个体系的所有过程，了解其中的相互联系。将过程与组织的目标和指标结合起来。测量结果，然后与关键目标进行对照。
　　6、原则6–持续改进
　　　　a、持续改进是组织的一个永恒目标。
　　　　b、通过管理评审、内部/外部审核，以及纠正/预防措施，持续提高质量体系的有效性。
　　　　c、建立可行和具有挑战性的目标，提供足够的资源，鼓励员工抓住机会、充分利用工具致力于过程的持续改进。
　　7、原则7–基于事实的决策方法
　　　　a、有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上
　　　　b、应从审核报告、纠正措施、不合格品、顾客投诉和其他多种资源中获得事实数据和信息，然后进行分析作出管理决策和采取措施。
　　　　c、基于数据和信息分析的决策和措施能较大限度地扩大生产力，并将浪费和重复劳动降到较小。
　　　　d、通过运用适当的管理工具和技术努力实现用更底的成本获得更高的业绩和市场份额。
　　8、原则8–与供方互利的关系
　　　　a、组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创造价值的能力。
　　　　b、充分规定分承包方的要求并予以文件化。通过评价和测量供货表现来控制其提供产品和服务的质量。
　　　　c、建立战略合作伙伴关系，以确保尽早参与到产品、过程和体系的共同开发和改进中。
　　　　d、建立相互信任和尊重，实现顾客满意和持续改进的承诺。
ISO9001:2015版中新要求的变更包括：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。
1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015
（一）6.3 变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。
组织应考虑到：
（1）变更目的及其潜在后果；
（2）质量管理体系的完整性；
（3）资源的可获得性；
（4）责任和权限的分配或再分配。
（二）8.1 运行策划和控制
组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。
（三）8.3.6 设计和开发更改
组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
（四）8.5.6 更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。
组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
脚注：其他关于变更的引用可以在条款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。
2、新要求的目的
ISO9001：2015的一个目标是加强对系统和操作等级变更的定位要求。
ISO9001：2015的要求为支持组织战略方向提供了一个强大的业务管理体系。
一旦组织识别了其环境和感兴趣的部分，并识别出支持这些联合体的过程，定位变更就越发成为持续成功的重要组成部分。
一旦确定过程，组织就需要识别与过程有关联的风险和机会。确定了风险和机会之后，为得到与之相关的利益，就需要进行变更。变更与过程中的各个元素均有联系，如输入、资源、人力、活动、控制、测量、输出等。变更是为了对组织有益，需要按照组织的意图来实施，并且需要将新的风险和机会纳入考虑之中。
为了将利益与变更结合起来，组织需要考量所有类型可能发生的变更。举几个变更可能发生的位置的例子：
（1）过程；
（2）形成文件的信息；
（3）工具；
（4）装备；
（5）雇员培训；
（6）供应商选择；
（7）供应商管理；
（8）以及其他。
这些变更的成功管理和控制已成为组织质量管理体系内部的核心要求。
3、实施变更的新要求中需要考虑的问题
以下是一些可能导致质量管理体系中变更的触发点：
(1)顾客反馈；
(2)顾客抱怨；
(3)失败产品；
(4)雇员反馈；
(5)创新；
(6)决策风险；
(7)决策机遇；
(8)内审结果；
(9)管理评审结果；
(10)识别不符合；
(11)以及其他。

什么叫ISO9001认证
　　ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术**）制定的国际标准。
　　ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个*三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。
　　凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。
一、调研 　
　　　　1 证照 营业执照副本复印件、组织代码证副本复印件、资质、生产许可证
　　　　2 环境 是否符合认证较低要求
　　　3 设施 是否满足认证的较低要求
　　　4 设备 是否满足生产较低需要文件起草
　　　 5 体系文件 ISO9000质量手册、程序文件
　　　6 作业文件 各类管理文件、作业指导书等
　　　７ 记录文件 体系和公司生产经营过程要求的各类记录表单