“关于医疗器械产品怎么办理美国FDA注册”详细信息
产品规格: |
不限 |
产品数量: |
1.00 个 |
包装说明: |
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价格说明: |
不限 |
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本页链接: |
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公司编号: |
8399829 |
更新时间: |
2023-05-31 14:16:18 |
深圳市环测威检测技术有限公司
关于医疗器械产品怎么办理美国FDA注册?
FDA是美国食品与药品监督局(USFoodandDrugAdministration)的缩写,它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多,下面随着环测威小编一起来看看一类医疗器械产品怎么办理FDA注册?Ⅰ类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(GeneralControl),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(SpecialControl),实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免,企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820,产品即可进入美国市场。Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制(SpecialControl)实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。环测威是一家集检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构。如果您想办理FDA注册或者想了解更多资讯,请随时联系我们!
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