体外诊断试剂GMP车间安装公司 实验室整体建设

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通风管道应符合《采暖通风与空气调节设计规范》，空气送风管道和一般的回风管道应采用镀锌钢制成，如果需要防腐或保持清洁（例如在洁净室内），则应采用不锈钢材质，不可采用能够增加微粒或易于滋生细菌的内部保温材料，通风管道应设置适当的支架，以承载其自身重量和保温材料及管路中的设备和控制装置；如果噪声较大，可在HEPA过滤器前安装管道消声器，如果振动较大，可考虑采用挠性支架和接头；若需采用挠性管道将支管连接到终端空气设备，应尽可能缩短其长度，不能**过3m。通风管道规格和方向变化较大，会增大噪声、振动和压降；从风机和空气处理机引出的管道应尽可能采用直管，若需在靠近风机处采用弯管，则须避免其引起使系统性能降低和增大功耗的“系统效应”。
为了减少空气泄漏，并避免将来发生较大的泄漏，应按照《通风与空调工程施工质量验收规范》相应的要求对通风管道进行密封，各个场所、空气系统和供应区域的管道泄漏百分率会有所不同；一般情况下，通风管道泄漏率不能**过1%（对于正压排气管和输送危险物质的正压管道，泄漏率应为 0%），应精心选择密封管道密封胶，确保其能够长期附着在镀锌钢材上，溶剂型密封胶和油基密封胶较难使用，且可能受到环境限制，但通常具有较长的寿命。风阀用于改变暖通空调系统内空气流动的方向、停止空气流动或改变空气流量；风门叶片可平行运动，也可相对运动；平行叶片风门转动方向相同，在从全开到全闭的行程中，相互间保持平行，相对叶片风门工作时，邻近的叶片转动方向相反；建议采用对开调节风阀，因其节流平稳，具有较好的线性特性（因为湍流较少）；可采用较复杂的设计，以提高控制性能，但会增加成本。风阀应采用耐腐蚀材料制成，例如铝或 304 不锈钢；风阀中间轴应延伸到空气处理机组壳体外部，以便于安装执行机构。
GMP车间常用的气流组织的送风方式有三种：侧送、孔板送风、散流器送风，这些送风装置对于各房间/空间内外的空气分配至关重要；安装在正确的位置，才能保证空气在空间供气侧到回流侧的妥善分配和清扫作用，达到净化空气和*污染物的均匀气流型式；安装位置不正确可能导致死区（局部微粒浓度增大）或气流过大（产生不利的空气湍流）；对于空气需求量较少的分级空间，采用低流量多出气口通常比高流量单出气口效果好。终端过滤组件（过滤箱）采用从房间一侧可接近的 HEPA 过滤器，用于供给清洁空气，并防止空气处理机组未运转时污染空气从房间流出。
控制污染物浓度的方法有三种：稀释通风、工艺过程封闭；局部排气罩的设计对于达到与微粒的粒径和扩散方式相适应的捕集速度至关重要，该设计还应保证合理的噪声级和排气量。通风管道设计应基于恒定流速，确保微粒保持悬浮状态，防止其在管道中积聚；考虑到固体碰撞会引起腐蚀，管道厚度应足够大，且应平滑过渡，尽量减少弯管数量，以降低能耗、腐蚀和粉尘沉积的可能性，检修门便于进行日常检查和清洁；系统可设计为连续工作，以降低暖通空调系统关闭时设施内气体交叉流动导致污染的风险，在暖通空调系统平衡过程中，应考虑空气排放量；如果主集尘器利用逆流压缩空气自动清洁，设计和调试应考虑系统管道内流量周期性减小的影响。

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为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净室，如果对多产品同时进行处理时，可采用各生产区的直流式系统或**空气处理系统，或采用HEPA过滤器处理回风（含有溶剂蒸汽的空气不适用）；可以在各洁净室的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀，以设定所需压差，对于简易设施，只需利用手动风阀即可实现平衡；如果存在交叉污染问题，则建议采用气流方向或压差监测与报警（适用于分级区域）；如果使用手挖/遥控风阀，则风阀控制装置应由专门人员操作，相关各洁净室设置一个压差计，以便于实现平衡；建议D级操作区采用低位回风。在系统中不建议使用消声器，它们*成为污染物和微生物的藏身处。
在辅助生产区，若不涉及溶剂的处理，则空气系统可采用带有小新风比，并维持室内压力的再循环形式；应考虑 HEPA 过滤，防止交叉污染，同时限制暴露于再循环系统的人员；直流风系统不要求为控制交叉污染而在排风系统中采用HEPA过滤；不建议将生产区的循环回风作为非生产区的送风；制药生产的空气处理系统常采用末端定风量再加热器，用以恒定各生产房间的送风量和控制房间温度；送风机应配有可调风阀，叶片或可调的速度控制器（如变频控制），使所设定的风量不因系统中过滤器压降的增大而变化；根据风险评估确定风机的备用率的必要性，应根据情况考虑使用备用电源系统，使风机在局部断电情况下仍能维持设计压差；100％全新风AHU机组易发生预热盘管被冻结的情形，采用可变水温定流量预热盘管或AHU内带旁通风阀的蒸汽盘管可有助于降低被冻结的风险；应考虑为监测系统提供备用电源，以了解关键参数在断电过程中是否受到影响；建议采用检修门，以供维修或检测需要，至少要在AHU主要空气处理组件和管道内传感器位置上设置。

对新风进行过冷或干燥去湿预处理，并提供给一个或多个再循环机组，这种方式具有较高的能源效率。应确定所要求的空气混合条件，它决定了可达到的湿度限值；回风中的湿负荷应低于要求的空气混合条件（内部潜热负荷低）； 空调预处理设备的规格应能满足所要求的室外新风量；由于内部潜热负荷（比如清洁工作）增加而导致设定的湿度值的偏离在允许范围内； 在室内显热量较低或室外空气占总风量较大比例情况下，预处理空气可以为空间提供全部冷量，这种配置可有较低的投资和运行费，但有可能导致受控空间内温度变化，只有在充分了解工艺流程、系统及环境情况下才可采用这种配置； 在使用多个再循环机组情况下，*预处理系统可为所有AHU提供新风；可为再循环AHU配置显热干冷却盘管，盘管只有少量排数、压降小，且*集水盘，或者也可在再循环机组中安装排数较多的盘管和集水盘，以确保灵活性，并能使系统较快地从偏离状态回复到原来的值定值；使用小规格除湿机提供含湿量低的预处理空气，这样即可避免在再循环AHU的降湿要求（通过再冷却和再加热）；建议预处理后的空气送至再循环空气的入口，以确保合适的混合和温度控制、便于系统平衡和压力平衡。缺点：由于内部的潜热负荷或由非空调区域泄漏至回风管道的湿空气，因此有可能无法达到所需要的较低的湿度；以后变条件的灵活性较少；如果回风湿度过高（室内潜热负荷较大时），可能不适用；增加了对预处理设施的维护工作；增加了预处理设备及风道系统所需要的空间；如对预处理系统增加干燥除湿器，用以替代循环机组中的过冷和预热，则将增大了设备的复杂程度。优点：避免因对全部再循环空气的再冷却、再加热或除湿而造成的浪费；由于不需要集水盘，可使用排数较少的冷却盘管和较小的除湿器（如需要），降低了设备费；由于冷盘管的压降小，降低了能耗成本；对大多数需处理的湿量为外部因素时才有效。

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单向流工作室是一个“成套”的暖通空调系统，由空调系统、侧墙、吊顶空间及低速低位回风（工作室内前侧）等共同组成,该装置的设计意图是在处理危险物品时，为操作人员提供保护。送风HEPA过滤器（一般为换型装置）可以安装在风管系统内，从风机到天花板静压空间，天花板应采用适当的材料，确保空气的均匀垂直层流，或者工作室的天花板直接由HEPA过滤器组成，由于采用了高压降的材料，因此系统就产生了从天花板垂直向下的均匀高速流。较高的换气率意味着，来自风机的热量将积聚在工作室内，因此系统一般需要安装冷却盘管，以保持工作室内的温度。
成品的储存温度和相对湿度根据产品参数、药典规定和其他资料确定，中国药典对药品的储存温度分为“阴凉处”、“凉暗处”、“冷处”和“常温”等四种情况，具体的储存温度分别是：阴凉处：<20℃；凉暗处：避光且<20℃；冷处：2～8℃；常温：10～30℃。药用包装材料的储存需要合适的温湿度条件，如硬胶囊壳，为防止其因温湿度过高而软化粘联、温湿度过低而硬化断裂，要求其储存的温度范围在 15～25℃，湿度范围在35～65％之间；从节能角度考虑，可在仓库内单独辟一个储存间并配备相应的独立空调系统；仓库应有“温度分布图”，以识别通常的“高温”和“低温”位置，并确定这些位置与室内传感器测量温度之间的关系。

企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制，确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定；企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。设计确认主要依据的是生产质量管理规范（GMP）和根据产品特性所确定的用户需求（URS），确认一系列影响产品质量的环境参数，如温度、湿度、洁净等级、压差、气流流向等是合乎产品要求，设计确认可根据设计过程分阶段进行，由于HVAC系统的复杂性，在系统设备、风管等制作安装之前完成设计确认并预先发现问题加以解决，可有效避免施工过程中因变造成的返工和时间损失，从而有效的控制了变成本。基础设计阶段的设计确认审查要点：空调系统关键参数（温度、湿度、洁净级别、压差及流向）；系统换气次数；系统空气过滤器选择；产品暴露/交叉污染控制；空调机组分区；循环风/直流风系统；系统监测和控制方案；排风过滤器；设备/过滤器规格和维修。详细设计阶段的设计确认审查要点，除了基础设计阶段审查要点外，还需考虑多的因数，包括：室外空调参数；室外较端空调参数及其持续时间；空调系统新风入口和排风口位置；空调系统监测传感器数量和位置；空调系统报警策略；单个空调系统失效对生产的影响；回风利用及交叉污染控制；排风过滤器及其换策略；室内送风/回风/排风口位置；加湿蒸汽质量；风管材料及风管系统泄漏率；空调设备/过滤器检修可操作性；室外设备维护/换可操作性；系统工作寿命。

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HVAC系统可作为对环境条件控制的支持系统，通过数据监控和记录，将“GMP 关键参数”提供给生产人员，从而对系统产生直接的影响。这个系统需要通过研究以确认其合乎要求。这些“GMP 关键参数”监控和记录系统，好单独设置，与其他 HVAC 控制系统（如楼宇控制系统 BMS）区分开，以避免确认过程变得复杂。HVAC 的自动控制系统将主要用来控制温度和湿度等变量，同时在一些较复杂的系统中，还可对下列变量进行主动控制：房间压差；送风和排风（或回风）的定风量控制；过滤器阻力（压降）条件监控；动态的房间压力控制；在设计中，还要考虑到当自控系统失效时，会对 HVAC 系统产生什么影响，例如要考虑当风量失去，或动态压力控制失效时。
在设备和风管的安装过程中，HVAC系统尽可能保持干净。可采取下列措施：在安装之前密封已经预清洁的设备/风管；用消毒剂完整的擦拭风管；另外重要的是整个系统要留有清扫口，以便必要时，可对系统进行人工清洁和消毒，但是，留有人员入口与保持系统密封之间有矛盾，因此入口面板的设计合理、密封良好。作为维持环境条件的组成部分，定期的或临时的降低生产区及其 HVAC 系统的微生物负荷，这可包括下列措施：对部分或全部系统用消毒剂进行熏蒸；在生产区进行消毒剂熏蒸循环；重要的是在设计阶段，就要了解如何进行控制，并采取适当的措施；例如，采用高效的过氧酸作为熏蒸剂，需要后续的通风以能有效的排除熏蒸残留物；另外消毒剂不能降解其接触到的物质，如过滤器的密封等。

设备和服务系统的维护在无菌区外进行。例如对HVAC系统来说，不必进入无菌区，就可对风量平衡阀和控制元件进行维护。设计师同时了解工厂设施的维护计划。例如安装风机轴承震动探测器，将对设备维护工作有利，可避免设施的非计划停工。对故障现象的高效率的、快速的反应，将可抵消系统备份的增加。这就是为何采用标准配件如统一规格的 HEPA 过滤器的原因。HVAC 维护人员受过良好的培训，对无菌区环境参数的变化有所警觉和记录，并理解其含义。反应的速度和准确度将影响设施的运行效率。他们明白他们的工作（例如打开运行中的空调箱的门）可能会干扰房间的“关键参数”并进而影响到产品的质量。如果发生了**过正常操作范围的变化，但还是在工艺限度之内，此时需要额外的环境监控。例如，送风机风量低于所需的低换气次数，或房间压力小于正常值，增加其他重要参数的收集，以判断房间环境是否依然受到控制。
服务于无菌生产区的HVAC系统其空气循环是一种通常的做法，也是一种良好的实例，这种方法可减小过滤器的微粒负荷，同时考虑到另外一些因素：在多用途设施内的潜在的交叉污染；被产品所污染的空气的再意外循环将影响操作和维修人员，这种污染也许可通过设置回风过滤器来加以克服。过滤器是“换”型，以保证维护人员的。系统中HEPA过滤器的安装位置的关键在于不使空气有被再次污染的可能；对于B及其以上的净化级别，送风末端设置HEPA过滤器是的。末端过滤器的堵塞会导致预先设计的压差的不同；对此有几个不同的解决办法：定期的换HEPA过滤器；对末端HEPA 滤器采用某些定风量控制形式；安装*二级HEPA过滤器，某种程度上保持末端两个过滤器的一致。

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暖通空调系统可划分为：直流型空调系统，即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气送入室内，然后又将这些空气全部排出。再循环型空调系统，即洁净室送风由部份经处理的室外新风与部份从洁净室空间的回风混合而成；室外新风量通常按洁净室内每名操作人员40m3/时计算，此外还应满足补偿从室内排出空气的需要。由于再循环型空调系统具有初投资和运行*的优势，故在暖通空调设计中应尽可能合理采用再循环型空调系统，但下列情况空调系统的空气不能循环使用：生产过程散发粉尘的洁净室（区），其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时；生产中使用**溶媒，且因气体积聚可构成火灾危险的工序；病原体操作区；放射性药品生产区；生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产工序。
空调机组可以采用二台送/回风机的串联布置方式，用以补偿通过风道系统内HEPA过滤器较高的压降。串联布置还可采用一套AHU先对室外空气预处理，连接至一台或数台AHU循环机组作新风补充使用；对于仓库和大型研究试验室等空调面积较大时应用场合，通常可采用多台AHU并行排列的布局形式；这种方式可以提高可靠性，在一台设备故障情况下或系统负荷较小时，仍可使该区域维持低可接受的条件。空气一般为干空气和水蒸汽的混合物，当湿空气不能再保持多水分时，称为“饱和状态”；空气越冷，所能保持的水分越少；较暖的空气能保持多的水分。显热导致物质温度变化；潜热是空气/水混合物中水分携带的蒸发热，向空气添加水蒸汽即可增加空气湿度，而不会改变空气温度。

空调系统的控制和监测，通常的做法是通过检测系统（传感器、变送器、指示仪、记录仪、报警器等）对所确定的关键参数进行监控；在设计过程的早期阶段，应决定HVAC控制系统或多用途系统，例如建筑物管理系统/建筑物自控化系统（BMS/BAS）是否还用作报警功能、操作工管理和数据记录系统；该系统也能获取HVAC系统设备数据，以及可用于GMP 规定过程的环境监测数据；另一种控制和监测方法是配用一个独立的报警及关键数据管理系统，例如数据记录器程序控制系统，使HVAC控制系统仅适用于制药厂管理所需的控制和维护信息。在存在改变信号条件下进行测量（例如风量测量），可能需要过滤，以免发生频繁报警；通常所选用的过滤器在记录和报警时，大多使用连续时间加权平均值信号，而不是瞬时信号；采用 4 秒-10 秒间读数的连续平均值通常能剔除信号噪声。
HVAC系统设计的目标是提供一个符合 GMP 的系统，确保其满足产品和工艺的需求以及良好工程规范（比如可靠性、可维修性、可持续性、灵活性及性）。暖通空调系统设计相关的问题包括：人员、设备及材料的流转模式；开放或封闭式的生产方式；各个房间内实施的生产活动；建筑与工艺布局；房间装修及结构的严密性；门的选择和位置；气锁间的设置策略；洁净服的穿着及清洁策略；HVAC系统设备及风管的特殊要求；进风口和排风口的位置。就HVAC系统的设计层面而言，药品监管机构的 GMP 要求会对项目设计产生影响，特别是一些关键参数的确定。设计小组应协调处理 GMP 要求与适用于工厂和 HVAC 系统设计的国家/地方建筑规范/标准之间的矛盾和冲突，包括有关建筑、防火、、卫生、环保、劳动保护、节能、抗震等。此外，业主的保险代表还有可能提出额外的要求。HVAC 系统设计工程师还应了解新国外相关的法规和标准的发展，了解相关技术趋势，同时还应与其他专业人员密切配合，从而使项目获得大范围内的成功。