东莞二类医疗器械车间施工 技术专业 经验丰富 价格实惠

中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
10万级无尘室对溫度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
10万级洁净车间主要采用的送风方式：
1、局部孔板顶棚送风；
2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；
3、上侧墙送风 等三种送风方式。
10万级洁净车间主要采用的回风方式：
1、单侧墙下部布置回风口；
2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
净化系统安装确认：空调机组，密封、无漏气，符合设计安装要求；送风、回风接口，密封、无漏气 ；风管，符合设计安装要求，密封、无漏气；排风口，与顶棚密封合格；初效过滤器，洁净、无破损；中效过滤器，洁净、无破损；高效过滤器，符合安装要求，洁净、无破损。
空调系统运行确认：空调净化机组的运行确认，电源自控系统、送回风管道、输送风机、箱体；净化空气输送管道的运行确认，气密性、终端风阀；空调系统的调试，温度、湿度、静压差、调整换气次数、风速、尘埃数。在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。

中净环球净化()可提供二类医疗器械车间、三类医疗器械车间、GMP厂房、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术专业、经验丰富、价格实惠，通过*检测部门检测。
建筑筑平面和空间布局应具有适当的灵活性，净室（区）的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重；厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备 、装修水平相协调 ，并应具有防火、控制温度变形和不均勻沉陷性能；厂房伸缩缝不宜穿过 洁净室（区 ；当不可避免时，应有保证气密性的措施，同时要符合国家建筑物节能设计的相关要求，如 ：外墙保温要求；制造车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作 、设备维修空间和供热通风与空气调节（ heating, ventilation and air condi­tioning, HVAC)系统节能运行等综合因；洁净室（区 ）内走廊应留有适当宽度，物流通道宜设置防撞构件；制剂车间常常设计成二至三层，可 利 用位差解决物 料的输 送问题，从而提高工作效率，并 减少 尘扩散，避免交叉污染；车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。

建筑围护界区和 内装修，应选用气密性良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；洁净室的地面应整体性好、平整 、耐磨 、耐撞击，不易积聚静电，易除 尘清洗，地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理；洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并 应耐清洗，墙壁和地面交界处宜作成弧形，当采用轻质材料隔墙时，应采用防碰撞措施；洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内换高效过滤器 的，墙面和顶棚宜涂料饰面；如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁；洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启，并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、换的需要及运输车辆的要求。
洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋 设，引入洁净室内的支管宜暗敷；给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间有可靠的密封措施； 活 给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用无缝钢管、镀锌钢管 ，金属复合管等；生活排水管宜采用无缝钢管、球磨铸铁管、双层PVC管等；排水立管不应穿过A级和B级洁净室（区）；排水立管穿过其他洁净室( 区 ）时，不得设置检查孔；空气洁净 度A级的洁净室（区 ）不应设置地漏，空气洁净度B级、C级的洁净室（区 ）应少设置地漏，设置时，要求地漏材质不易腐蚀 ，内表面光洁，易于清洗，有密封 盖，并应耐消毒灭菌；洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。

中净环球净化可提供医疗器械净化工程、无菌室、无菌车间、诊断试剂GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
工艺水系统通常应用连续的方法控制微生物，并进行周期性消毒,防止细菌生长的有效和可靠的方法是在髙于细菌易存活的温度下运行,如果分配系统维持在热状态下，常规的消毒可以取消；系统在80T的温度下运行，有很多的历史数据表明在这种条件下能防止微生物生长，目前很多公司在70T的温度下验证水系统，在较低的温度下运行的优点包括节约能源、对人的伤害风险低、减少红锈的生成。任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的，在行业中，“ 常 温 ”的纯化水系统通常使用臭氧或热水消毒，与“ 热 ”或“ 冷 ” 系统相比，通常需要较低的生命周期成本，并且还减少了能量消耗。
臭氧一般通过紫外线辐射来去除，254pm的紫外线能把臭氧转变成氧气，较普遍的设计是维持储罐中臭氧浓度在 0.02ppm 到0.lppm之间，在分配环路的起始端用紫外线辐射去除臭氧，为了对环路本身进行消毒，紫外线在不用水时可以关掉，臭氧会在环路中循环，破坏臭氧所需要的紫外线量一般是控制微生物需要量的2到3倍，应该做测试来证明在使用点没有臭氧。紫外线经证明能减少储存和分配系统中微生物数量，紫外线波长在200到300微米的时候有杀菌能力，这个波长范围低于可见光谱；紫外线经常被认为是杀菌装置，但实际上不是，光线的有效性取决于它作用的水的质量 、光线的强度、水的流速、接触时间和细菌存在的类型。中净环球净化可提供医疗器械无菌车间、净化工程、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

与其他的微粒物质一起，细菌和内毒素可以通过过滤去除 ，过滤的介质可能是微滤(2 - 0.07 微米) 也可能是超滤（ 0.1 ~ 0.005微米) 这样的数值范围，保持这些过滤器的完整性；微孔过滤包括使用筒式过滤器折叠式过滤器，和错流过滤膜元件，这些过滤器能去除100微米到0.1微米大小的微粒；超滤可以用来从水源 中去除**物和细菌，过滤一般从0.l微米到0.01微米，错流超滤强制使水平行地流过过滤介质，太大的微粒通不过膜元件，在浓水流中排出系统，这允许过滤器进行自清洗并*了要经常换膜元件的需要。对于任何的纯水系统而言，不推荐使用储罐后面的过滤，这是考虑到了在过滤器的前面的一侧细菌会繁殖，虽然过滤器的孔径在理论上比细菌的大小要小，但终在过滤器后面一侧可能还会发现细菌，另外的顾虑是过滤器潜在的滋生物聚集，这可能增加了微生物生长的机会，然而循环 泵后面的过滤器有时应用于水系统当中，系统设计应以所获得的储罐前的水质为基础，不能依靠储罐后面的过滤器对水进行纯化处理。