外科口罩检测报告生产备案所需资料

医用外科口使用这个标准进行检测YY0469-2011《医用外科口罩》，外科口罩现在生产可以作应急备案产品进行生产备案，属于第二类医疗器械应急备案，在重大突发公共卫生事件一级响应期间，按照省疫情防控指挥部要求，各省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理。对市辖区内新增的医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品生产的，凭工信部门意见向对应市市场监督管理局申请生产备案。
外科口罩应急备案所需资料:

1.疫情防控急需第二类医疗器械应急备案申请表

2.营业执照

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.产品说明书及小销售单元标签设计样稿

6.生产制造信息

7.生产场地证明

8.符合性声明

9.委托书
医用外科口罩为医护人员工作时所佩戴的口罩。主要用于医疗、实验室、手术室等高要求的医疗环境，安全系数相对较高，对于细菌、病毒的抵抗能力较强。医用外科口罩也可用于预防流感、呼吸系统疾病的传播。《YY0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准，属于*人民共和国行业标准。从2013年6月1日开始实施使用，废除旧标准《YY 0469-2004》