注册咨询-世纪久海-kn95注册咨询

{法律责任}

         *六十六条　有下列情形之一的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门责令改正，口罩注册咨询，没收wei fa生产、经营或者使用的yi liao qi xie；wei fa生产、经营或者使用的yi liao qi xie货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销yi liao qi xie注册证、yi liao qi xie生产许可证、yi liao qi xie经营许可证：

　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的yi liao qi xie的；

　　（二）yi liao qi xie生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，口罩注册咨询公司，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的yi liao qi xie，或者使用未依法注册的yi liao qi xie的；

　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，注册咨询，仍拒不召回或者停止经营yi liao qi xie的；

　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产yi liao qi xie，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

{医疗器械生产}

医liao器械生产

*二十条　从事医liao器械生产活动，应当具备下列条件：

　　（一）有与生产的医liao器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医liao器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医liao器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医liao器械相适应的售后服务能力；

　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　*二十一条　从事*yi类医liao器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人min**食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例*二十条规定条件的证明资料。

　　*二十二条　从事第二类、第三类医liao器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人min**食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例*二十条规定条件的证明资料以及所生产医liao器械的注册证。

　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照guowu院食品药品监督管理部门制定的医liao器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医liao器械生产许可证；对不符合规定条件的，kn95注册咨询，不予许可并书面说明理由。

　　医liao器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医liao器械产品注册与备案

　　*十七条　*yi类医liao器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医liao器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

　　（二）通过非临床评价能够证明该医liao器械安全、有效的；

　　（三）通过对同品种医liao器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医liao器械安全、有效的。

　　免于进行临床试验的医liao器械目录由guowu院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

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