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3、新版标准中8.7与10.2.2条款的五大区别
新版标准中8.7与10.2.2条款的不合格虽然都是未满足要求，但其区别是非常明显的，包括了目的、范围、来源、处置与文件化信息的不同，对比如下：
不同方面
8.7不合格输出的控制
10.2 不合格和纠正措施
1 目的不同
确保不合格输出得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。
不得流入下一阶段或顾客。
为了确定和选择改进机会，减少非预期的影响，提升组织的绩效和有效性。
追求的是*消除可能造成负面影响的问题的原因和后果。
2 范围不同
针对的是运行过程的不合格输出，特别是生产和服务提供过程。
包括了组织内的过程输出，组织的产品和服务。
包括传统的成品与半成品，结果与服务过程。
范围更广泛，包括了未满足的产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求等所有要求。
要求可以是由不同的相关方或组织自己提出。
如人力资源的培训不符合要求，要执行的可能是10.2，而不是8.7。质量目标的管理不符合要求同样是10.2，而不是8.7

ISO 9001:2015标准中文件化信息的要求指南
1 引言
在修订的ISO9000系列标准中重要的目标就包括：
a)制定一套简化的标准，可同时适用于小型、中型和大型组织，并
b)使得文件的数量和详细程度与组织过程活动的预期结果更相关。
ISO9001:2015《质量管理体系–要求》已经实现了这一目标，本附加指南的目的是为了解释新标准中文件化信息有关的意图。
ISO9001:2015允许组织以灵活的方式选择其文件化的质量管理体系（QMS）。允许每个独立的组织确定其需要的文件化信息数量以描述其有效地规划，过程的运行控制及实施，以及持续改进其QMS的有效性。
需要强调的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一个“文件化的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。
2 什么是文件化信息？‐定义和引用
文件化信息的术语引用了通用高层次结构（HLS）和管理体系标准（MSS）通用术语的部分。
文件化信息的定义在ISO9000条款3.8中。
文件化信息可以用来传递信息，提供策划已经完成的证据，或知识共享。
下面是组织的文件化信息的主要目的，不管它在正常质量管理体系中是否已经得到实施：
a）信息沟通
——作为信息传递和沟通的工具。文件化信息的类型和程度将取决于组织的产品和过程的性质、沟通系统的正式程度和组织内的沟通技能和组织文化。
b）符合的证据
——提供证据证明计划的事情已经完成。
c）知识共享
d）传播和保护组织的经验。典型的例子是形成的技术规范，可作为新产品或服务的设计和开发基础。
ISO9001:2015附录A中给出了有关文件化信息的常用术语及定义。
必须强调的是，根据ISO9001:2015条款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或类型的媒体，并且在ISO9000:2015*3.8.5“文件” 条款，给出了下面的示例：
——纸张
——磁盘
——电子或光学的计算机光盘
——照片
——标准样品

来源不同
来源于生产和服务的上一个过程，确保不合格输出不得流入下一阶段或顾客。
其确定的依据是8.1建立的准则，特别是通过8.5.1的验证活动产生的不合格输出。
来源更加广泛，囊括了管理过程中的所有未满足要求的。
其确定的依据是4.4中确定的准则和方法。如通过组织日常的监测管理9.1（包括了每一过程的监测，含8条款），体系审核9.2，管理评审9.3；或者其他相关方的来源，不符合法律法规要求，顾客投诉、索赔等。

在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。