上海民用口罩

需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。
欧洲 PPE
口罩需依据欧洲个人防规PPE (Personal Protective Equipment) Regulation (EU) 2016/425实施申请，口罩主要分类FFP2、FFP3。
企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请，NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
中国 KN系列
按国标GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的要求，将口罩分为三个等级：KN90、KN95、KN100。
过滤效率分别为：90%、95%、99.97% ；
企业需测试通过后才可声称满足KN系列要求；

当前疫情下，口罩、额温变成了资源，本文重点介绍口罩各个国家的分类、准入门槛及要求:
口罩按其预期用途，可以分为个人防护口罩和医用口罩两大类别，在各国依据不同的法规在管理。
个 人 防 护 口 罩
市场常见的个人防护口罩有N95/ N99、KN95、FFP2、FFP3这几种，这些是按不同国家标准而定义的口罩，主要包括：
美国 NIOSH
NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所。
根据联邦法规42 CFR Part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。
根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：
N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。
R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
按滤网材质的过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：
95等级：表示过滤效率为95% ；
99等级：表示过滤效率为99% ；
100等级：表示过滤效率为99.97% ；
组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。
上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。

欧盟 CE
依据Regulation（EU）2017/745 on medical devices即MDR；依据Annex VIII分类规则10，Class Is，需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE技术文件。
费用及周期：
由于欧盟采用的是委托具备的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构报出的为准，鉴于目前已获得的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。
医疗口罩材料：
性能专标EN14683-2014
口罩在韩国、美国、欧盟等国家的准入要求
鉴于当前疫情下，建议选择一类非无菌Class I方式进行编写MDR技术文档，自我声明，选择欧代，进行欧盟注册，加贴CE标识，产品出口欧盟。

步骤流程
1
依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；
2
准备注册文件，结合测试报告等向省局药监局申报；
3
注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；
4
药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场GMP体系考核；
5
注册文件通过审核，现场通过审核，颁发产品注册证书；
6
制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督申请颁发生产许可证书；