新疆医疗器械进口报关

广州航岸线货运代理有限公司

如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
答：目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。
发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？
答：《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械*隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的*性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的*用械提供参考。


医疗器械进口报关所需资料：
1、营业执照
2、医疗器械经营许可证
3、医疗器械注册证
4、装箱单、invoice 、合同
5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。国家对于医疗器械行业发展也是倾注了大量心血，但时至今日，我国医疗器械行业在高端产品领域中，本土企业的竞争力仍是不堪一击。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
随着**的深入，国家支持力度的不断加大以及**一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻 》显示，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界*三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首**百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
航岸线公司拥有一批由行业**组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的专业了解，已为国内外众多优秀企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口专业性方案。在进口食品、化妆品、保健品、美容仪器类供应链服务方面处于国内良好水平。
进口商品的商检流程：
1、进口公司需到商检局做进口食品收货人备案，获取备案号。
2、在获取备案号后，到进口商检局做进口食品标签备案，申请材料2份：标签审核申请表、中文标签样张、原标签及中文翻译件、反映产品特定属性的证明材料等
3、食品标签做好后，可安排食品报检，提供单证：贸易合同、发票、装箱清单、原产地证/合法生产销售证明原件、缺陷产品召回承诺书、中文标签检验备案相关资料，
4、商检审核通过、出具通关单。
食品从不同口岸进口具体流程不一样，海过码头/机场进口的，商检需货到码头才可以进行，先标签备案和报检申报同时进行，标签审核通过才会出通关单，货物放行后存放仓库才抽烟或者送样。

医疗器械基本知识?
1.器械的定义：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2.使用医疗器械的目的
（1）对疾病的预防、诊断、**、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、**、监护、缓解、补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（4）妊娠控制。药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、*学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即*性、有效性
医疗器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、*性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是*性和有效性。
（1）医疗器械的*性。较基本的*性要求有两大类：①医用电气设备的*要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。
进口宠物食品清关流程：
1、准备资料
2、进出口收发货人备案 （货物到港前办理）
3、备货
4、准备单证
5、发货到港
6、换单
7、中文标签备案审核
9、报检
10、报关
11、交税
12、贴标
13、货物放行
14、出库配送

一.医疗器械的基本质量特性有哪些？
答：根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、*性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是*性和有效性。
（1）医疗器械的*性。较基本的*性要求有两大类：医用电气设备的*要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。
二.什么是医疗器械召回？
答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在*隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式*其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。
三.医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
答：医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械*的相关信息，对可能存在*隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在*隐患的医疗器械。
四.医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
答：医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在*隐患的医疗器械。??医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在*隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
进口流程：前期先做中文标签审核——审核完成——准备报关资料（产地证，卫生证书，合同发票装箱单）发货——到港后报关报检（3-5天提货）——检测——拿到合格证书——上市销售
航岸线公司拥有一批由行业**组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的专业了解，已为国内外众多优秀企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口专业性方案。在进口食品、化妆品、保健品、美容仪器类供应链服务方面处于国内良好水平。