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四平ISO9001体系
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其次是“风险意识”。ISO 9001：2015注重通过建立风险意识提高企业的敏捷力，标准早期版本已经提出了风险要求，新版标准对风险的内涵进行细化，同时关注对未知影响的正负两方面效果，即“风险和机会”。2015版标准强调在企业的运行中，基于所处内部环境和外部环境的影响，同时存在风险和机遇，在继续对体系运行中有可能发生的负面环境风险、法律风险、社会形象风险等基础上，还要加强对机会的把握。2015版标准对风险意识的增强，要求后续转版企业必须制定和实施一系列切实可行的过程方法，从而有效地把握企业的内外部过程绩效和风险管控。
ISO 9001：2015提出的“自定义”和“敏捷力”核心思想要求企业必须进行质量管理体系和流程管理体系的整合。企业通过流程管理体系，在流程设计、流程控制和流程改进中应用过程方法，作为质量管理体系建立和实现的基础；质量管理体系为流程管理提供专业方法工具。企业应把质量管理体系和流程管理体系作为一项长期工作，全面整合，系统推进，通过持续的PDCA循环实现与高效。
将ISO9001与风廉政“三化”建设工作相融合的作用
1、运用ISO9001质量管理作用原则，提高了风廉政建设工作执行力
根据ISO9000管理体系八项质量管理原则之一的管理者推动概念，医院建立健全了自上而下的岗位职责体系。通过自下而上的目标保证体系，明确了各支部、各科室和各类人员的职责，使各支部能围绕医院的总目标来开展工作，形成了一级抓一级，层层抓落实的目标保证机制，营造了管理者推动、人人参与的良好氛围。
2、运用ISO9001质量管理顾客满意和顾客反馈标准，增强了风廉政工作目的性
根据ISO9001质量管理体系以顾客为关注焦点的要求，将“顾客”概念引入风廉政建设管理体系。这里的“顾客”，不但指患者，还包括患者家属、朋友、来院探视者以及医院员工、上级组织部门等。针对工作对象，每月进行一次患者或家属座谈会和每半年开展一次“患者满意度”调查。对风廉政“三化”建设服务对象——医院员及员工进行“满意度”调查。通过调查了解员群众的需求，制度年度风廉政“三化”工作目标，并把工作目标进行细化量化，层层分解为具体的工作指标。同时加大宣传和考核力度，使全院职工能围绕风廉政“三化”目标开展工作，切实地促进目标职责的落实。通过定期考核和满意度调查，不断查找问题，采取整改措施。
3、运用ISO9001质量管理的持续改进原则，提升了风廉政“三化”工作效能
预防为主的原则是现代质量管理的核心。强调预防为主，不是等出了问题才去寻找改进的办法。ISO9001中的持续改进原则与风廉政“三化”建设要求的“廉政风险防范管理”中“廉情预警分析”是完全一致，强调保证各过程处于受控状态，表现在以下几个方面：（1）有利于风廉政“三化”建设管理的标准化、规范化、制度化，把ISO9001标准转化为医院风廉政“三化”工作具体执行的操作文件，所有的务活动均需按照文件严格执行；（2）有利于明确职责，可以把委系统各级以及与环节风险控制有关人员的职责和作用具体化，从而使职责更加明晰；（3）有利于切实做到以“顾客”为中心，转变服务观念，保证医疗安全和质量的提高；（4）有利于廉政风险的有效控制，预防为主，通过PDCA循环控制系统实现持续改进，构建和谐医患关系。
如何将ISO9001与风廉政“三化”建设工作相融合
一、建章立制，规范管理
医院委根据风廉政“三化”建设的要求，以ISO9001质量管理标准为平台，将医院的风廉政工作进行了系统梳理，对惩防体系建设和廉政风险防范管理制度等进行了详细阐述和规定，实现了管理规范有章可循。
二、分清责任，各负其职
根据以顾客为关注焦点的要求，院委在风廉政建设管理体系文件中明确规定了委组织框架内各个岗位的职责，包括委、委、支部、支部、小组组长、团委、团委副、团委、工会、工会副、委办公室主任以及普通员等的岗位职责。按照风廉政“三化”建设“一岗双贵”的要求，各支部、、普通员以及不是员的各职能（临床、医技）科室主任，均要在医院发展和科室建设中履行义务，协助支部和科室主任搞好科室的精神文明建设和思想以及医德医风建设工作，及时传达委的指示，做到“横向到边，纵向到底”，使思想力量能覆盖到医院的每一个角落，使风廉政“三化”建设要求的宣传面覆盖全员。
三、**重点，查找风险
风廉政建设管理体系文件特点是**各个岗位职责，使每个岗位人员一目了然。在风廉政“三化”建设中，我们主要**的是每个岗位的风险点和预防措施。结合医院实际，我们建立了相关的程序文件和操作文件，医院委的工作始终要围绕医院的中心工作发展，使政和谐发展，充分发挥每一位员和职工的作用。在查找廉政风险点的过程中，我们要求按岗位查找，**查找重点岗位、重点人员和重点环节，如人事科、设备科、总务科、药剂科、财务科等管人、管钱、管物、管事的岗位风险点，并制定相应的防范措施，建立能持续改进的长效制度。医院委把一些创新的管理办法编制成操作文件，纳入风廉政“三化”管理体系，并促进委自身的发展。在每个重点项目设置工作流程图，从细节入手、从每个环节入手制定防范措施。重点科室负责人每年还参加省市纪检部门组织的培训班进行廉政教育学习，以构建反腐倡廉的防火墙。
ISO9001质量管理标准与公立医院风廉政建设之间的共同点
ISO9001质量管理体系实质是对全过程进行监控管理并保持持续改进管理体系。通过实践发现，ISO9000质量管理体系与公立医院风廉政建设两者之间有一些共同点，可探索新的方法和路劲。
（1）医院委是基层组织，符合ISO9000标准“组织”的定义和范围的要求。
（2）医院风廉政“三化”建设工作本身就是由一系列过程组成的，具备ISO9001体系规定的过程要素。
（3）ISO9001质量管理体系过程控制的目的与医院风廉政“三化”建设工作的目标具有一致性，均可实现标准化、制度化、规范化及持续改进。
（4）医院风廉政“三化”建设要求“廉政风险防范管理”，风廉政告知书、提醒警示通知书与限期整改问责书即“三书”告勉制和“廉情预警分析（是指单位班子通过多种渠道采集廉情信息，定期分析廉政问题趋势和苗头，及时采取切实可行的措施，把问题解决在萌芽状态，达到防患于未然的目的的方法）”这些过程与ISO9001标准要求的控制方法、运行方式、预防纠正措施和改进方法是一致的。
（5）医院风廉政“三化”建设工作的框架符合ISO9001标准的要求，都要进行动态管理。
（6）医院实施多年的ISO9001质量管理体系与新建的风廉政建设管理体系是两个并列的管理体系，前者针对医院的所有员工和医疗质量管理，后者针对员和风廉政建设，共同目标都是建立满意的医院。
ISO900质量对公司的用处和个人的用处
对公司而言，ISO900质量是必须完成的重大事件之一。取得了ISO 9000质量，不仅证明公司产品质量及公司管理质量已有*机构认可，更证明企业已具备相当的质量实力。但是ISO 9000质量更重要的用处在于，它为企业质量持续改进提供良好的监督机制，为企业管理提供一套科学有利的、可持续的系统性的体系，如果企业能按ISO9000质量的要求严格执行，那么，企业质量，无论是管理还是产品质量，都能得到保证，取得用户信任。ISO 9000质量集成了国家、行业众多核心信息，具有*性、先进性、科学性，并有较强的监督性和指导性。但重要的还是在于执行和贯彻质量方针，而非一味追求取得，流于形式。
对于个人而言，能取得ISO9000质量内审员或审核员证书，无论从事何种岗位，对于个人都是十分有意义的事。不仅证明你已拥有了质量意识和管理思路，更对你的各项工作都有指导意义。ISO9000质量其实教会的是一种思维，一种有逻辑的、持续的、系统的质量管理控制思路。总之，一句话，只要您掌握并能将ISO9000质量灵活运用到工作中去，会很有用的。
质量管理体系实行两阶段审核方式的必要性
审核ISO 9001:2000需要审核员对受审核方的质量管理体系（QMS）和业务性质有深入的理解。这就是为什么说在组织审核之前，对其进行阶段审核是有益的。
阶段审核主要是为审核（*二阶段审核）进行范围界定和策划，并使审核员对组织有一个了解。例如，让审核员增进对组织QMS、方针、目标、风险、过程、场所等方面的知识。同时，它也可用于审核机构就其需求和期望与受审核方进行沟通。
在预备性的阶段审核中，实施的活动包括：
识别业务的主要风险、相关的法律法规及符合性；
评估受审核方所确定的过程是否充分满足其目标和顾客的要求；
实施文件评审；
该评审应确定组织的QMS文件是否充分覆盖ISO 9001:2000标准的所有要求。评审通常在受审核方现场进行（除非要求用其他方式并被认可）。作为此项活动的结果，应提交一份注明不完善之处的报告。作为文件评审的一部分，审核员应对范围和支持性程序及过程描述的实用性进行评估，并收集有关组织管理体系范围、过程和场所的必要信息。
起草以后的文件，包括范围描述；
策划（*二阶段）审核，包括选择审核组的要求；
获取内部审核和管理评审已得到有效策划或实施的证据；
核查QMS已得到实施并且已经可以接受*二阶段审核，包括适当层次的文件和支持性记录；
只要体系存在不足，审核员都应在审核报告中注明，以便组织**会在（*二阶段）审核前进行纠正。
就*二阶段审核的日期达成共识。
*五环节是：体系维护――持续改进。
“持续改进”是指增强满足要求的能力的循环活动，它要求组织不断寻求改进的机会，以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动，也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理，以持续改进质量管理体系的有效性。
a) 评审质量方针：组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力，营造一个不断改进的气氛与环境。
b) 评审质量目标，明确改进方向。
c) 对现有过程的状况（包括已发生的和潜在的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会。
d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进
e) 组织管理评审。
ISO 9001：2015提出的“自定义”和“敏捷力”核心思想要求企业必须进行质量管理体系和流程管理体系的整合。企业通过流程管理体系，在流程设计、流程控制和流程改进中应用过程方法，作为质量管理体系建立和实现的基础；质量管理体系为流程管理提供专业方法工具。企业应把质量管理体系和流程管理体系作为一项长期工作，全面整合，系统推进，通过持续的PDCA循环实现与高效。
将ISO9001与风廉政“三化”建设工作相融合的作用
1、运用ISO9001质量管理作用原则，提高了风廉政建设工作执行力
根据ISO9000管理体系八项质量管理原则之一的管理者推动概念，医院建立健全了自上而下的岗位职责体系。通过自下而上的目标保证体系，明确了各支部、各科室和各类人员的职责，使各支部能围绕医院的总目标来开展工作，形成了一级抓一级，层层抓落实的目标保证机制，营造了管理者推动、人人参与的良好氛围。
2、运用ISO9001质量管理顾客满意和顾客反馈标准，增强了风廉政工作目的性
根据ISO9001质量管理体系以顾客为关注焦点的要求，将“顾客”概念引入风廉政建设管理体系。这里的“顾客”，不但指患者，还包括患者家属、朋友、来院探视者以及医院员工、上级组织部门等。针对工作对象，每月进行一次患者或家属座谈会和每半年开展一次“患者满意度”调查。对风廉政“三化”建设服务对象——医院员及员工进行“满意度”调查。通过调查了解员群众的需求，制度年度风廉政“三化”工作目标，并把工作目标进行细化量化，层层分解为具体的工作指标。同时加大宣传和考核力度，使全院职工能围绕风廉政“三化”目标开展工作，切实地促进目标职责的落实。通过定期考核和满意度调查，不断查找问题，采取整改措施。
3、运用ISO9001质量管理的持续改进原则，提升了风廉政“三化”工作效能
预防为主的原则是现代质量管理的核心。强调预防为主，不是等出了问题才去寻找改进的办法。ISO9001中的持续改进原则与风廉政“三化”建设要求的“廉政风险防范管理”中“廉情预警分析”是完全一致，强调保证各过程处于受控状态，表现在以下几个方面：（1）有利于风廉政“三化”建设管理的标准化、规范化、制度化，把ISO9001标准转化为医院风廉政“三化”工作具体执行的操作文件，所有的务活动均需按照文件严格执行；（2）有利于明确职责，可以把委系统各级以及与环节风险控制有关人员的职责和作用具体化，从而使职责更加明晰；（3）有利于切实做到以“顾客”为中心，转变服务观念，保证医疗安全和质量的提高；（4）有利于廉政风险的有效控制，预防为主，通过PDCA循环控制系统实现持续改进，构建和谐医患关系。
如何将ISO9001与风廉政“三化”建设工作相融合
一、建章立制，规范管理
医院委根据风廉政“三化”建设的要求，以ISO9001质量管理标准为平台，将医院的风廉政工作进行了系统梳理，对惩防体系建设和廉政风险防范管理制度等进行了详细阐述和规定，实现了管理规范有章可循。
二、分清责任，各负其职
根据以顾客为关注焦点的要求，院委在风廉政建设管理体系文件中明确规定了委组织框架内各个岗位的职责，包括委、委、支部、支部、小组组长、团委、团委副、团委、工会、工会副、委办公室主任以及普通员等的岗位职责。按照风廉政“三化”建设“一岗双贵”的要求，各支部、、普通员以及不是员的各职能（临床、医技）科室主任，均要在医院发展和科室建设中履行义务，协助支部和科室主任搞好科室的精神文明建设和思想以及医德医风建设工作，及时传达委的指示，做到“横向到边，纵向到底”，使思想力量能覆盖到医院的每一个角落，使风廉政“三化”建设要求的宣传面覆盖全员。
三、**重点，查找风险
风廉政建设管理体系文件特点是**各个岗位职责，使每个岗位人员一目了然。在风廉政“三化”建设中，我们主要**的是每个岗位的风险点和预防措施。结合医院实际，我们建立了相关的程序文件和操作文件，医院委的工作始终要围绕医院的中心工作发展，使政和谐发展，充分发挥每一位员和职工的作用。在查找廉政风险点的过程中，我们要求按岗位查找，**查找重点岗位、重点人员和重点环节，如人事科、设备科、总务科、药剂科、财务科等管人、管钱、管物、管事的岗位风险点，并制定相应的防范措施，建立能持续改进的长效制度。医院委把一些创新的管理办法编制成操作文件，纳入风廉政“三化”管理体系，并促进委自身的发展。在每个重点项目设置工作流程图，从细节入手、从每个环节入手制定防范措施。重点科室负责人每年还参加省市纪检部门组织的培训班进行廉政教育学习，以构建反腐倡廉的防火墙。
ISO9001质量管理标准与公立医院风廉政建设之间的共同点
ISO9001质量管理体系实质是对全过程进行监控管理并保持持续改进管理体系。通过实践发现，ISO9000质量管理体系与公立医院风廉政建设两者之间有一些共同点，可探索新的方法和路劲。
（1）医院委是基层组织，符合ISO9000标准“组织”的定义和范围的要求。
（2）医院风廉政“三化”建设工作本身就是由一系列过程组成的，具备ISO9001体系规定的过程要素。
（3）ISO9001质量管理体系过程控制的目的与医院风廉政“三化”建设工作的目标具有一致性，均可实现标准化、制度化、规范化及持续改进。
（4）医院风廉政“三化”建设要求“廉政风险防范管理”，风廉政告知书、提醒警示通知书与限期整改问责书即“三书”告勉制和“廉情预警分析（是指单位班子通过多种渠道采集廉情信息，定期分析廉政问题趋势和苗头，及时采取切实可行的措施，把问题解决在萌芽状态，达到防患于未然的目的的方法）”这些过程与ISO9001标准要求的控制方法、运行方式、预防纠正措施和改进方法是一致的。
（5）医院风廉政“三化”建设工作的框架符合ISO9001标准的要求，都要进行动态管理。
（6）医院实施多年的ISO9001质量管理体系与新建的风廉政建设管理体系是两个并列的管理体系，前者针对医院的所有员工和医疗质量管理，后者针对员和风廉政建设，共同目标都是建立满意的医院。
ISO900质量对公司的用处和个人的用处
对公司而言，ISO900质量是必须完成的重大事件之一。取得了ISO 9000质量，不仅证明公司产品质量及公司管理质量已有*机构认可，更证明企业已具备相当的质量实力。但是ISO 9000质量更重要的用处在于，它为企业质量持续改进提供良好的监督机制，为企业管理提供一套科学有利的、可持续的系统性的体系，如果企业能按ISO9000质量的要求严格执行，那么，企业质量，无论是管理还是产品质量，都能得到保证，取得用户信任。ISO 9000质量集成了国家、行业众多核心信息，具有*性、先进性、科学性，并有较强的监督性和指导性。但重要的还是在于执行和贯彻质量方针，而非一味追求取得，流于形式。
对于个人而言，能取得ISO9000质量内审员或审核员证书，无论从事何种岗位，对于个人都是十分有意义的事。不仅证明你已拥有了质量意识和管理思路，更对你的各项工作都有指导意义。ISO9000质量其实教会的是一种思维，一种有逻辑的、持续的、系统的质量管理控制思路。总之，一句话，只要您掌握并能将ISO9000质量灵活运用到工作中去，会很有用的。
质量管理体系实行两阶段审核方式的必要性
审核ISO 9001:2000需要审核员对受审核方的质量管理体系（QMS）和业务性质有深入的理解。这就是为什么说在组织审核之前，对其进行阶段审核是有益的。
阶段审核主要是为审核（*二阶段审核）进行范围界定和策划，并使审核员对组织有一个了解。例如，让审核员增进对组织QMS、方针、目标、风险、过程、场所等方面的知识。同时，它也可用于审核机构就其需求和期望与受审核方进行沟通。
在预备性的阶段审核中，实施的活动包括：
识别业务的主要风险、相关的法律法规及符合性；
评估受审核方所确定的过程是否充分满足其目标和顾客的要求；
实施文件评审；
该评审应确定组织的QMS文件是否充分覆盖ISO 9001:2000标准的所有要求。评审通常在受审核方现场进行（除非要求用其他方式并被认可）。作为此项活动的结果，应提交一份注明不完善之处的报告。作为文件评审的一部分，审核员应对范围和支持性程序及过程描述的实用性进行评估，并收集有关组织管理体系范围、过程和场所的必要信息。
起草以后的文件，包括范围描述；
策划（*二阶段）审核，包括选择审核组的要求；
获取内部审核和管理评审已得到有效策划或实施的证据；
核查QMS已得到实施并且已经可以接受*二阶段审核，包括适当层次的文件和支持性记录；
只要体系存在不足，审核员都应在审核报告中注明，以便组织**会在（*二阶段）审核前进行纠正。
就*二阶段审核的日期达成共识。
*五环节是：体系维护――持续改进。
“持续改进”是指增强满足要求的能力的循环活动，它要求组织不断寻求改进的机会，以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动，也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理，以持续改进质量管理体系的有效性。
a) 评审质量方针：组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力，营造一个不断改进的气氛与环境。
b) 评审质量目标，明确改进方向。
c) 对现有过程的状况（包括已发生的和潜在的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会。
d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进
e) 组织管理评审。
