产品规格: |
不限 |
产品数量: |
9999.00 个 |
包装说明: |
不限 |
价格说明: |
不限 |
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159 人 |
本页链接: |
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上海峦灵医疗信息技术有限公司
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基本的指责
确保设备的登记是按*二十九条规定进行的
制造商、授权代表和进口商的注册也是按照*三十一条的规定进行的
如主管当局要求,授权代表应以正式语文提供证明设备合格所需的一切资料和文件
主管当局如有任何要求,需通知制造商
确认主管当局收到样品或有权使用该设备
欧盟授权代表的具体职责-合规
如果制造商违反本法规规定的义务,则终止授权
欧盟授权代表的具体职责
文件检查
验证符合性声明
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检查是否存在适当的合格评定
保留以前的文件(合格声明,技术文件,公告机构颁发的证书和修订)供主管当局使用(至少10年,植入设备,15年)
欧盟授权代表的具体职责-审计支持
如果主管当局要求,授权代表应提供必要的所有信息和文件,以语言证明设备的符合性
让制造商随时了解主管当局提出的任何要求。
验证主管当局是否收到样品或是否可以使用该设备
与主管当局合作,采取任何预防措施或采取纠正措施,以减少或减轻设备带来的风险
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