榆林ISO 13485内审员

NMPA二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
经营第二类器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
经营第二类器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业大专以上*或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌器械的,还应当有一名以上持有器械质量管理体系内审员证书的内审员。
内审员应尽量做到
不要批评任何人；
核实你发现的事实，并足够详细地加以记录对方所说或你观察到的事物；
如果有**过一个人参与其中，问问其他人，以检查该不符合是否很广泛存在；
让向导注意这一状况，让其认可已经发现到不符合，让他们认同发现的事实；
不要当着下属员工的面说任何事情，这可能使主管难堪或减弱其威信；
不要在现场立刻开具不符合报告。

• 什么是质量管理体系？
– 包括：企业确定其目标，以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。
– 管理：相互作用的过程和所需的资源，以向有关相关方提供并实现结果。

• 什么是质量？
• 质量：
– 一个从事相关业务并关注质量的企业~
– 倡导一种通过满足顾客和其他相关方的需求和期望~
– 来实现其的文化。
– 这种文化将反映在其行为、、活动和过程中。

设计和开发策划
– 设计和开发策划应重点考虑哪些因素？
– 产品目标？
– 市场可行性调研分析？
– 产品技术可行性调研分析？
– 生产可行性调研分析？包括基础设施及环境？
– **侵权情况？
– 风险管理计划？
– 软件开发和配置计划？
– 和注册路径？
– 项目里各个业务小组之间的结构管理？
– ······
峦灵
致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务，帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。