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FDA认证的分类
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA
在美国无论是化学制剂还是生物制剂,只要被认定为药物,根据美国联邦法规的规定,就必须要获得FDA的认证,否则视为非法行为。每一个国家都有一定的标准,美国药监部门成立的时间比较早。相对应的它的管理体系也比较完备。中国的制剂品种想要进入美国的市场还需要进行重组的准备。但是中国的原料药,因为其低廉的价格,越来越受到了国际上重要的制剂企业的认可。原料药相应的认证就是所谓的DMF,也就是药物主文件。在美国制剂企业想要合法的使用一种原料药,该原料药必须具有DMF注册号。而该注册号就是原料药进入美国市场的门户。