广州市原料药结构确证

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原料药结构确证各项检测数据应按规定列表说明，其顺序。有对照品的应将测试品和对照品同一波谱的数据在一个表中对比列出。如有可作参照的文献数据，也可列在同一表中。质谱应附离子裂解图。

原料药结构确证元素分析  
1、应详细说明使用仪器、测定方法及条件。特别是对测试样品的预处理方法、条件；
2、分子构成元素中除氧元素外，其余各种元素均应测定其含量。除C、H、N外的其它元素的测定详细说明所采用的方法和条件；
3、同一样品测定两次，两次实验数据同时列出，不取平均值；
4、应给出计算理论值所依据的分子式，包括结晶水（或结晶溶剂）。用随意性的加%吸附水以改变计算值使之和实测值相符是不科学的；
5、已证实样品不含结晶水，结晶溶剂的，如有高分辨质谱测试，并所得结果和化合物分子式相符，可免做元素分析。

原料药结构确证不含金属元素的**盐类或复合物，如果有效部位是**酸或碱，为了药用而制成盐或复合物，而盐或复合物的某些波谱测定有困难或不易说明结构，可测定其酸根或碱基的波谱，结合其它试验项目进行结构确证。如生物碱类的无机酸（如盐酸、磷酸）盐或简单**酸（如酒石酸、枸橼酸等）盐，可采用成盐前的游离碱基进行波谱测定和解析，确证碱基结构后，再经确证成盐情况，终确证药物结构。如能同时提供成盐前的碱（或酸）及盐的两套波谱和试验数据，是对结构确证更充分和有力的证据。

原料药结构确证，凡合成、半合成药物，物中提取的单体，以及药物组分中的主要组分，均应确证其化学结构（包括构型）。确证结构的方法，主要采用波谱分析方法，包括IR、UV、NMR、MS，结合经典的理化分析和元素分析。需要时还应增加其它方法，如差热分析、热重分析、粉末X-射线衍射等。手性药物的构型确证，可采用单晶X-射线衍射、旋光光谱（ORD）、圆二色谱（CD），以及化学方法。基本原则是，提供充分的试验数据和图谱，正确进行解析，能够确凿药物分子的结构。
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