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发货地址：上海金山石化
信息编号：167722233，公司编号：14235332
产品规格：2
产品数量：2345.00 个
包装说明：3
产品单价：面议
官方网址：http://sungofda.cn.b2b168.com/
- 13818104617 袁小姐
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办理TUV机构的MDRCE认证需要做哪些检测？-需要什么材料
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MDRCE认证
上海沙格企业管理咨询有限公司
会员 9 年
- 所在区域：上海金山石化
- 经营性质：外商独资企业
- 企业类型：商业服务
- 注册地：上海市金山区
- 主营产品：CE,MDR认证,MDR,CE认证,IVDR,欧代,EU2017/745认证,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE第四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验证,FDA验厂
- 企业已认证
- 个人实名未认证
- 产品分类
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FDA验厂
CE第四版临床评价报告
MHRA注册/欧盟授权代表
欧盟自由销售证书
医疗器械单一体系审核MDSAP
MDR CE认证
欧盟授权代表
US Agent，FDA美国代
美国FDA注册/认证
MDR EU2017/745认证
MDEL注册
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咨询范围：2咨询类型：4服务项目：3品牌：4
SUNGO办理：
1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
2：美国FDA注册，FDA510K
3：国内的医疗器械注册证和生产许可证
4：加拿大的MDEL注册
5：ISO13485咨询和认证
1）提供欧盟授权代表，授权在标签和说明书中使用EU REP 信息
2）修订和编制符合MDR 的CE技术文件
3）申报欧盟注册
4）指导企业编订符合声明：
无论按照MDD指令或者MDR法规，口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的，根据MDD或MDR要求，I类非无菌医疗器械*公告机构介入。
I类非无菌产品出口欧盟要求：
1. 编制CE技术文档
2. 产品送检，取得产品检测报告
3. 出具自我符合性声明
4. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副件。
5. 在产品包装、标签上标记CE标志
2) I类无菌医疗器械：
若产品是I类无菌医疗器械，则需要公告机构介入，有一个较长的审核周期。
I类无菌医疗器械销往欧盟要求：
1. 编制产品技术文档
2. 建立ISO13485体系
3. 产品送检，取得产品检测报告
4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查
5. 获得具备相应资质的公告机构出具的CE认证证书
6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副
7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志
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