医用雾化器上海FDA认证实验室

深圳市中凯检测技术有限公司

雾化器在FDA器械里属于麻醉学设备类，其出口美国,在亚马逊平台，EBAY平台销售必须做FDA注册。

我们会提供合理的价格和时间周期，让厂家顺利取得雾化器FDA 认证/注册/登记号，产品顺利出口。

范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将分为三类，越高类别监督越多.

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

气体压缩式雾化器有如下优点:

1、高效无油活塞式压缩机，雾化时不需冷却水、日常免维护、操作更简单方便;原药雾化，不需稀释，临床效果好;几乎没有药物残留量，药物利用率高;

2、操作使用更方便，产品备有2米气管一-根，活动余地大，坐、躺都能用，雾化组件轻巧，佩戴、手扶方便;

3、雾化使用原药雾化，在相对的**时间内吸入的雾化量适宜，不易造成气管内壁粘膜发涨，造成气管堵塞，雾化的颗粒**细，并且不易碰撞结合，人体吸入舒适，而且能进入支气管、肺部等气管，临床效果较佳，特适宜下呼吸道疾病**;

4、纯机械性产品，故障率较低，维修*，使用寿命长，一般正常使用5~10年。

网式

通过振动子的上下震动，通过喷嘴型的网式喷雾头的孔穴将药液挤出，

网式雾化器

网式雾化器

利用微小的超声波振动和网式喷雾头构造来喷雾。

医用雾化器出口美国，属于2类医疗器械，需要获得美国FDA的510k认证。