深圳医用电气EMI整改IEC60601电磁兼容实验室

随着我国医疗事业的发展和部分医用设备的更新换代，我国医疗器￥械she bei的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗器￥械shebei行业的发展。医疗器￥械的选用会越来越，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。

   对于部分企业其产品的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容EMC方面等信息，在医liao设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性*，特别耽误产品的上市进度。

  一、医疗器￥械产品的分类：

1.诊断设备类

2.**设备类

3.辅助设备类

二、医疗器￥械测试常用标准：

  医疗器￥械EMC YY0505 ，GB/T18268.26 ，IEC/EN60601-1-2

  医疗器￥械安规 GB9706.1， IEC/EN 60601-1

序号   产品/产品类别                                               检测标准（方法）名车及编号

1      医用电气设备电磁兼容要求                           IEC/EN60601-1-2，YY0505，GB/T18268.26

2        医用电气设备安全要求                                  IEC/EN 60601-1，GB9706.1，ES60601-1

3       家用医疗保jian环境使用的医疗电气设备或系统   IEC/EN60601-1-11

4       高频手术设备安全要求                            IEC/EN60601-2-2，GB 9706.4

5       神经和肌肉刺激器                                          IEC/EN60601-2-10，YY0607

6       注射泵和控制器                                              IEC/EN60601-2-24，GB 9706.27

7       心电TU机                                                         IEC/EN60601-2-25，GB 10793

8       心电监护设备                                                  IEC/EN60601-2-27，GB 9706.25，EC13，YY1079

9       有创血压监测设备                                           IEC60601-2-34，YY0783

10     超声波医疗诊断和监测设备                            IEC/EN60601-2-37，GB9706.9

11     移动式心电描记系统                                        IEC/EN60601-2-47，YY0885

12     医用医床                                                        IEC/EN60601-2-52，YY0571

13     牙科设备                                                         IEC/EN60601-2-60

14   zhu ting 器和助听系统                                             IEC/EN60601-2-66

15   测量、控制和实验用电气设备的电磁兼容要求  IEC/EN 61326-1，IEC/EN 61326-2-6，GB/T

                                                                                 18268.1，GB/T 18268..26

16  测量、控制和实验用电气设备的安全要求           IEC/EN60601-1 GB4793.1

17 实验室诊断（IVD）医疗she bei                               IEC/EN60601-2-101,YY0648

18  材料加热用实验设备                                           IEC/EN60601-2-101,GB4793.6

19 用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备  IEC/EN60601-2-081，GB4793.9

四、医疗器￥械she bei EMC测试项目：

空间辐射Radiated   

传导骚扰Conduction

谐波电流Harmonic     

电压闪烁Filcker   

静电ESD  

电源快速脉冲群EFT   

电源浪涌Surge                               

工频磁场/磁场抗扰M/S               

交流电压跌落Voltage DIPS  

辐射抗干扰RS        

电源传导抗扰度CS

五、医疗器￥械she bei 安规测试项目

危险电压测试

防触电测试   

标签耐久性测试    

插头放电测试

保护接地测试

抗电强度测试

球压测试

工作电压测试

电源线拉力测试

稳定性测试

温升测试

异常工作测试

扭力测试

冲击测试

跌落测试

震动测试

六、华检EMC整改服务流程

1.项目评估，了解产品目前在EMC测试时遇到的问题点，根据项目评估制定报价单。对产品性能、工作原理等熟悉，评估项目的难易度，制定保密协议；

2.签订合同，开案；

3.问题摸底：

找位出产品干扰源，寻找问题点；

找出产品干扰路径；

进行针对性整改；

制定出整改报告，整改位置，及详细整改内容；

4.终验证：

对改板后新样机进行测试；

对改板后新样机进行成本控制；

输出终验证测试报告；

制定出整改报告，整改位置，及详细整改内容。

5.华检检测服务优势：

的医疗器￥械检测设备（10米和3米电波暗室，5间屏蔽室）

相对稳定的检测团队

经验丰富的医疗电气产品检测认证工程师

保持与机构和咨询公司良好的沟通。

   YY0505（IEC60601）引用的GB 4824规定，2组A类设备可用10m法或30m法之间的的距离测量，1组或2组B类可在3m到10m之间测量，有争议的额情况下，2组A类应在30m距离测量，1组或2组B类以及1组A类设备应在10m距离测量。3米10米30米的意思是被测样品近端距离接收天线近端的距离。3米法一般在964电波暗室进行，10m法的测量是在10米电波暗室进行。

   深圳华检检测公司光明实验室，拥有3间964电波暗室和一间双天线10米电波暗室。可满足各类医疗电气设备和系统的射频干扰测试。欢迎咨询！