移动电源深圳CE认证公司

深圳市中凯检测技术有限公司

医疗器械CE认证

CE认证是欧盟的产品*认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》和《体外诊断器械指令》。

定义

CE认证是欧盟的产品*认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

*认证标志编辑

以下以取得CE认证为例说明：

产品要*CE认证，需要做好三方面的工作。

，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

*二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

*三，企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000 ISO13485认证。

获得CE标志的一般程序

目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。