江西MDR认证费用 办理流程

MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
公告机构进行符合性评估和监督通常会综合以下三种方式：
QMS审核（MDR+ISO13485）
• 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案
•前评价（Pre-clinical evaluation）的程序和文件
•风险管理过程与前和评价的接口和相关性

MDR 技术文档主要的难点在于公告机构的要求更加细致，同样评审的重点在，可用性，软件，风险分析等文档。但是评审的要求会更深入，人天也会更多。因此，之前在 MDD 审核时可以满足NB 要求的很多文件，MDR 审核下都不符合。Eg.软件生命周期文档，之前 NB 的尺度大都是每个模块有相应的文件，文件中的所有的点简单提及即可。现在会检查到功能细节，甚至某些部分会涉及到代码。其他文档同理。

MDR&IVDR法规的变化(2)
      2. 新增和细化器械分类
- 22个分类规则，增加了4个规则。
新增software分类
新增用于灭菌的器械
新增利用无活性的人类组织或细胞，
或其物制造的器械
新增由纳米材料合成或制成的器械
部分以美容为目的的产品纳入
器械进行管理

MDR&IVDR法规的变化(1)
1. 新概念和要求
Economic Operators
经销链相关方
Personal responsible for regulatory compliance
对法规符合性的人员职责
Medical Device Coordination Group MDCG
器械协调小组
Expert Panel Review for High Risk Devices
小组对高风险器械的评审
Common Specification CS（CTS）
通用规范
Reprocessing of Single-use Medical Devices
一次性器械的再评审
Economic Operators
• 提出了新的概念Economic Operators经销链相关方，包括：制造商，欧盟授权代表，进口商和分销商
• 另新增加的要求：
• 各方都要明确其上游和下游的器械供应商；以及将器械直接供给的卫生机构或人员(Article 25).
• Store and keep the UDI for implantable devices by economic operators (Article 27.8)
• Electronic system for registration of economic operators (Article 30+Annex VI, Part A)
法规在*I章*2条定义中提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或消毒并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或灭菌）、销售及上市后运营的自然人或法人。