鹤岗IATF16949汽车行业管理体系费用 16949

中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司

企业对工具应用，测量系统分析的有效应用是其中难点之一。 大多企业往往只能根据《测量系统分析手册》中的推荐五性分析方法及顾问师提供的模板软件，然后将公司相关量具的测量数据填入 内容。然后会发现一系列的问题：
不知道如何去找相关数据； 
    重复性再现性、线性偏倚 等达不到推荐的评价要求，有些甚至经过 反复的数据修订还是达不到要求； 
    评价的结果很好，几近。 
    以上结论的出现，还是企业对测量系统分析的概念不够理 解造成，所以我们还是先说说什么是测量系统。 
    测量系统：用来对被测特性赋值的操作、程 序、量具、设备、软件以及操作人员的；用来获得测量结果的整个过程。 
    我们可以从以上定义看出，测量系统里包含 了操作、程序、量具、软件、操作人员中的部分或全部。以上就是我们测量系统的“特性”，其中操作指操作过程，包含 了环境、搬运、储存的影响；程序指操作过程方法；量具包含了量具的基本特性要求：准确度、精密度、感量等；软件包含了一些现 代科技在测量系统中的应用，许多制造过程通过带有软件的监视和测量装置来过程稳定性。所以，软件的分析也应成为测量系统 分析的一部分。操作人员在许多测量系统中常常成为影响测量系统的“特性”。 
    好，我们就从以上几方面去分析如何有效实 施测量系统分析。
    我们都知道，TS16949的测量系统分析要求来自于标准的7.6 监视和测量装置 的控制。所以，我们测量系统分析是建立在监视和测量装置的基础上。而监视和测量装置自身的特性，如准确度、分辨率、灵敏度、 精密度等则应该是我们在进行测量系统分析时首要考虑的问题。这就是说，我们在应用测量系统分析手册中的五性时，先有下列要求 ：
    量具本身是否准确，也就是仪器校准的结果分析。在这方面，要求企业应根据自身测量的要求给出每 一台量具的误差范围。然后利用检定机构出具的检定/校准证书的示值分析出量具准确度是否符合要求； 
    量具分辨 率、灵敏度、精密度是否满足本身测量的要求。这在企业均能做到。但企业也会存在以下问题，如：注塑产品，有些尺寸客户要求的 公差范围比如±0.5mm,但模具对产品的控制会更好一点，可能在±0.1mm范围内，所以企业常常会从成本或其它方面考虑 选用精密度更低一点的量具，这样就会出现测量的结果的一致性非常好，“评价的结果很好，几近”就出来了。我们 得考虑这个尺寸是否适合做重复性再现性了。 
    许多量具在使用过程中，会受到环境、电磁辐射、震动等影响，如高 精密度的电子天平。这些影响也是我们做测量系统分析的一部分。必须先分析并消除相关的影响再继续我们的五性分析。 
    量具的使用还会受到不规范操作的影响，这就是人的影响。这里谈到的人的影响，和我们重复性和再现性中人的影响是有区别的 。统计过程控制（SPC）中有偶然因素和异常因素两个概念，这就可以解释上面两个“人的影响”的区别。不规范操作是异 常因素，会造成我们的测量系统不稳定。但*排除，我们通过对测量人员进行考核、评价或从稳定性分析中发现异常情况排除。 
    对于某些有国际/国家或相关行业标准的测量方法的。标准方法的规定本身已包含了消除重复性和再现性影响的要 求等。如对于汽车涂料制造过程的控制特性细度有《涂料细度测定法》GB/T 6753.1,这种测量，我们可以考虑不做重复性再现性分析 。 
    对于测量系统分析手册中推荐的五性的应用范围及应用 要求，我们在下一节讨论。
 这一节，我们探讨一下测量系统分析手册中提到的计量型五性分析要求及计数 型测量系统分析要求。
    a)   稳定性。以上谈到的是五性分析的前提，而稳定性分析则是以析的前提，如果测量系统不稳，做重 复性再现性、线性偏倚等就没有意义。所以，不管对测量系统做什么什么样的分析，必须先确定我们的测量系统是否稳定。 
    b)  我们要确保稳定性、重复性再 现性、线性和偏倚有效实施，必须注意以下几点：
    数据的真实性。不管对测量系统应用那种分析方法， 都应保证数据来源的真实性。比如，实施测量的人员必须是现场操作人员；数据必须如实记录等，这样，我们才能得到真实的测量系 统状况，也能帮助我们很好的分析测量系统存在的问题并解决。 
    数据的代表性。我们在做应考虑，测量系统平时的 应用范围，然后在范围内取值，确实反映测量系统的应用性。 
    条件的适宜性。条件包括环境、相应的工具 等。企业在做稳定性时应考虑在现有的条件下实施。而且一旦发现测量系统不稳定时，应对这些条件进行适用性分析。 
    测量取值不能太集中，尽量覆盖被测零件公差范围。 
    线性分析时应考虑有些量具本身的非线性情况，比如扭矩的情况。 
    量具在制程中的实际应用也是必须考虑的，有些产品尺寸或性能要求不高，而且制程中控制也比较好，比如某些同工模相关的尺寸，要求：50±5mm，通过对模具控制能将尺寸范围控制在50±0.5mm范围内 ，而应用的量具精度只要达到1mm就行。针对这种情况，我们对该过程控制的测量系统无须做测量系统分析。 
    c)  计数型测量系统分析。企业在这方面遇到的大困难就是不知道什么情况下能应用计数型测量系统分析，不少的顾问老师也会忽视其在企业的 应用。其实，计数型测量系统分析对企业来说是很重要的。在很多情况下，往往是主要的一种测量系统分析方法。比如我们前面说 到的，企业有些零部件尺寸因工模的存在控制比较好。而难控制或*发生问题的往往在外观、色差、可靠性等方面。而这些就是我 们要做的计数型测量系统分析。《测量系统分析》手册中推荐的有小样法、大样法等。这里就不再叙述。 
    d)  其它测量系统分析方法。我们知道，对于测量系统的应用，其影响因素很多，前面提到过的人、环境（包括震动、电磁辐射、温湿度等）、材料/工具、测试方法等。测量系统分析手册中介绍的仅仅是一些常用的方法。我们还可以应用一些自己的方法。比如计数 型测量系统。我们可以自己确定如何收集数据，如涂料的颜色，我们可以确定一些颜色样板，由经验丰富的检验人员的评价结果作为 标准，然后找几个检验人员来评价，以自己策划的方法来评价该测量系统的好坏。还有，当测量系统受温湿度影响较大的时候，我们 可以策划在不同温湿度环境中进行评价。当然，应用自身确定的测量系统分析方法基于企业品质管理人员对自身测量系统的了解及在长期应用中的经验。也需要有一定的方 法评价其适用性和有效性。
 各汽车产品（整车和汽车底盘）生产企业请特别注意以下各条款。对于不能满足本须知1、2、3、4、5、6、9条的企业，其获得的3C产品证书将被撤销或暂停。
 　　1、各企业必须保证生产的汽车（整车和汽车底盘）产品与型式试验合格的样品一致，如产品结构、关键零部件和外观变更必须向机构申报并经确认，产品必须符合标准。
 　　2、企业必须按照《机动车辆类强制性实施规则?汽车产品》的要求建立并实施以下文件：文件控制程序、质量记录控制程序、供应商控制程序、关键零部件检验/验证程序及定期确认检验程序、例行检验程序、确认检验程序、不合格品控制程序、内审程序、标志管理程序、产品变更控制程序以及工艺文件、检验文件等。
 　　3、汽车（整车和汽车底盘）产品生产企业须具备检测排气污染物（如点燃式发动机怠速排放、压燃式发动机自由加速等）、四轮定位或侧滑、前照灯、制动等相关项目的仪器设备（或采用等效的其他检测方法）。关键联接件和紧固件的扭紧力矩应满足相关标准的要求。
 　　4、企业应按要求进行例行检验和确认检验（见附表）。
 　　5、企业应向检查员出示在两次检查之间的各种检验记录。记录应完整，且真实准确，以证实企业确实进行了上述的全部检验。在检查企业时，检查员必须目证企业的检验员进行关键扭紧力矩的检验以及用检定过的仪器设备或其他等效方法对排气污染物（如点燃式发动机怠速排放、压燃式发动机自由加速等）、四轮定位或侧滑、前照灯、制动进行检测。
 　　6、企业应保证有关测量与试验设备的性能特性，诸如量程、精度等均符合要求并保证所有设备的量值的计量溯源性和处在校准有效期内。同时应保证检定、校准证书及报告的真实有效性。
 　　7、应抽取已经企业检验合格的成品汽车作为检测样品，可在成品库或装配下线合格车中抽取检测样品进行现场试验。
 　　8、企业要求延期检查时，理由应充分且须递交书面申请，延期时间**过3个月的，须暂停手续，但在年度内必须接受监督检查。拒绝检查的工厂，证书将予以撤销。对工厂的监督检查原则上每年一次，审查内容至少为《工厂质量保证能力要求》中3、4、5、9要素（进货检验、过程控制、下线检验和产品一致性），其它内容由检查员根据现场情况确定，但每4年必须覆盖所有要素。在对工厂进行监督检查时，企业必须有一种获证产品在生产，以后每年监督检查时，企业应根据生产情况主动向机构申报，以便对**年未检查的获证产品进行检查，但每4年应对企业所有获证产品（按类型）完成一次跟踪检查。监督检查的人日数一般为2人日，但如果监督检查过程中发现严重不符合项或工厂产品类别和生产能力与初始工厂检查有较大区别时，应酌情增加，但原则上监督检查的总人日数不**过初始工厂检查人日数。
 　　9、生产场地搬迁，持证人应及时向机构申报，在没有得到机购的确认前，新产地生产的产品不得出厂并加施CCC标志。
 　　10、企业应确保CCC标志的使用符合认可监督会的有关规定。

7.3.3.2制造过程设计输出 
　　组织的制造设计输出应该是包括简化、优化、创新和减少浪费的过程的结果，使如精益制造工具：ANDON系统（生产线控制系统），防错，均衡生产安排，拉动系统库存控制，同步制造（单件流程），可视控制，工作场所组织和规划。
7.3.4设计和开发评审 
7.3.4.1监测 设计过程的监测是“管理评审“的基本输入（5.6）。
7.3.5设计和开发验证 
7.3.6.1设计和开发确认-补充 
　　活动应该包括：比较顾客要求和内部开发计划，按顾客要求进行设计和开发确认，将设计确认记录与顾客要求进行比较，纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验。
7.3.6.2样件计划 
7.3.6.3品批准程序 
　　如果顾客没有这一程序，组织应该在本IATF指南列出的“参考书目”中符合其中一项零件批准手册。注意要求：“供方也必须遵守产品和制造过程批准程序。”
7.3.7设计和开发更改的控制 
7.4.1采购过程 
7.4.1.1法规的符合性 
7.4.1.2供方质量管理体系开发 
　　组织有责任供方答合这个要求，包括顾客规定的选择性安排。当存在多重顾客时。先择性安排的“顾客批准”依赖于受到供方影响的顾客。本条款（7.4.1.2）中的“供文明指制造顾客的生产或服务件的场所。见”制造“的定义，3.1.6。供方质量管理开发过程表现达到了符合ISO/TS16949：2009的目的。绩效的指标包括：符合ISO9001：2008，除非顾客 ，至少获得ISO9001：2008，除非顾客，符合ISO/TS16949：2009，过程达到以上要求的证据。
7.4.1.3经顾客批准的供方 
7.4.2采购信息 
7.4.3采购产品的验证 
7.4.3.1入厂产品的质量 
7.4.3.2供方监测 
　　通过这些指标的便用，绩效的趋势可以确认供方质量管理体系能力。还可以代表持续改进的基准。这些指标应该被确认。应该考虑内部和外部顾客。制造过程表现还涉及精益生产工具的使用，例如：ANDON程序，次运行的质量结果，前置时间的缩短，时间安排的平均化，实施的防错机会数量，计划的维护，标准化的工作，工作场所的组织和可视控制的开展。
7.5.1生产和服务提供的控制 
7.5.1.1控制计划 见ISO/TS16949：2009附录A-“控制计划“。
7.5.1.2作业书 
　　这些书可能采用过程单、检验和实验室试验书、装运清单、测试程序、标准操作单、图样和目视辅具或其它组织用于提供影响产品质量的必要信息的文件的形式。这些书应该适当的包括或参考：•当前的工程等级/日期，•顾客和组织的特性，如果有，•附有接收准则的检验和试书（见7.1.2）,•材料识别和处理书,•过程流程图的关键操作名称和编号,•零件或零件族名称和编号,•反应计划,•相关工程和制造标准,•要求的工装、量具和其它设备,•修订日期和批准，•SPC和其它过程监视要求，•工装更改间隔和准备书，•目视辅具。
条款编号和标题 实践、范例、应用、解释
7.5.1.4预防性维护和预知性维护 
　　预知性维护方法应该包括对适当的事项（例如：制造商的建议、贮存、工装磨损、运行时间优化、SPC数据与预防性维护活动的关系、易损工装的重要特性、流体分析、适当的回路监视和振动分析）的评审，（见术语和定义3.1.7和3.1.8）。
7.5.1.5生产工装的管理 
7.5.1.6生产安排 
7.5.1.7服务信息反馈 
7.5.1.8与顾客的服务协议 
7.5.2生产和服务提供过程的确认 
7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充 
7.5.3标识和可追溯性-注 
　　生产流程中产品的场所表示的检验和试验状态的例子包括捕获过程(例如,运输生产线、综合机械生产线等)的材料搬运中的零件。“替代性”指的是对识别达到检验和试验状态的控制的方法，例如：联结计算机记录的条码标签，标签显示每个通过检验的单位。
7.5.3.1标识和可追溯性-补充 
　　条款编号和标题 实践、范例、应用、解释
7.5.4顾客财产 
7.5.4.1顾客所拥有的生产工装 
7.5.5产品防护
7.5.5.1贮存和库存 应该注意易损材料的控制、贮存环境的评估、过期日期、包装和贮存的气候条件。
7.6监测和测量装置的控制 
7.6.1测量系统分析 
7.6.2校准/验证记录 见ISO/TS 16949：2009条款7.6。
7.6.2.1外部实验室 
8.1总则 
　　条款编号和标题 实践、范例、应用、解释
8.1.1统计工具的确定 
　　应用包括：l 用于开发产品的统计方法，例如方差分析、回归分析、置信度分析和预知，l 用于采购产品的统计方法，例如柱状图和分层抽样、帕累托故障分析、抽样计划、统计接收准则，l 用于产品特性和过程参数验证的统计方法通常包括过程能力研究、控制图、帕累托分析、变差分析（原因、普通原因），l 基于统计方法的测量系统分析。见顾客要求手册。基于统计方法的测量系统分析。
8.1.2基本统计概念知识 
　　组织应验证已进行了与基本统计概念有关的适当的能力培训和评价。见以上8.1.1“过度调整”，即“窜改”是指进行统计上不适当的过程调整。
8.2.1顾客满意 
　　条款编号和标题 实践、范例、应用、解释
8.2.1.1顾客满意-补充 
　　通过这些指标的使用，绩效的趋势可以确认组织质量管理体系能力。这还可以代表持续改进的基准。这些指标应该被确认。应该考虑内部和外部顾客。额外运送的事故如品质和成本一样的影响顾客满足度。制造过程表现还涉及精密生产工具的使用，例如：ANDON程序就位，次直接运行的质量结果，准备时间的缩短，均衡生产安排，实施的防错机会的数量，维护计划，标准化作业，工作场所的组织和视觉控制的使用。
8.2.2内部审核 
8.2.2.1质量体系审核 
　　有很多方法分析质量管理体系、产品质量和过程绩效。在内部审核条款的内容中，组织的内部审核应该独立于对执行工作负有直接职责的人。人员不应该审核自己的工作。
8.2.2. 2制造过程审核 
8.2.2.3产品审核 
　　条款编号和标题 实践、范例、应用、解释
8.2.1.4内部审核计划 
　　在开发内部审核计划,包括关键以顾客为导向的过程的确定时应该考虑来自被审核区域和其它相关方的有关输入。附加的策划输入可以包括：适当而准确的绩效衡量，对质量成本数据的分析，过程能力和使用的统计技术，过程的效率和有效实施，持续改进的机会，过程和产品绩效结果和期望，与顾客的关系。
8.2.2.5内部审核员 组织应该确定负责执行内部审核人员的低要求，并考虑所有顾客要求。
8.2.3过程的监测和测量 
8.2.3.1制造过程的监测和测量 
　　制造过程的监测和测量指随时间的（趋势）监视，以：验证稳定性和能力，满足初始零件批准要求，和确定达到的改进的等级（见8.5.1.2）。
8.2.4产品的监测和测量 
8.2.4.1全尺寸检验和功能试验
8.2.4.2外观项目 
8.3不合格品控制 
条款编号和标题 实践、范例、应用、解释
8.3.1不合格品控制-补充 
8.3.2返工产品的控制 
8.3.3顾客信息 
8.3.4顾客放弃 授权”是指对顾客让步或对背离的批准的认可,通常应进行文件化并形成质量记录。
8.4数据分析 
8.4.1数据的分析和使用 运行绩效可包括生产力、不良质量成本、过程有效性和效率、生产输出、质量绩效和设备利用率。
8.5.持续改进 条款编号和标题 实践、范例、应用、解释
8.5.1.1组织的持续改进 
　　ISO9004:2000附录B是参考指南。可以使用下列工具：能力研究，试验设计，评价程序，质量控制图系统，风险分析，统计过程控制，供方评价，体系、过程和产品审核，试验和测量技术，限度理论，设备总体有效性，每百万件（PPM）以达到零缺陷，价值分析，标竿研究，人机分析，防错。
8.5.1.2制造过程改进 见上述8.1.1。参考注2：纠正措施不是持续改进。
8.5.2纠正措施 条款编号和标题 实践、范例、应用、解释
8.5.2.1解决问题方法 
　　有很多问题解决的范例,通常,有效的方法至少包括以下过程步骤: 问题识别、遏制、根本原因识别和验证纠正措施有效性。文件化应促进所有相关人员对数据的*得到。下列质量方法可能有帮助：失效模式分析，能力研究，关系图，鱼刺图（石川图），FMEA评审，柱状图，排列图分析，概率图，相应的图解表示记录，分层抽样（按不同的类别分离数据）。
8.5.2.2防错 
　　只要成本上可行并有效, 防错方法应该被普通使用. 在纠正措施过程中, 防错方法可以用于防止再次发生或避免发生在相似产品或过程中。
8.5.2.3纠正措施影响 这指对其它产品、过程和现场应用学到的教训。
　　条款编号和标题 实践、范例、应用、解释
8.5.2.4退货产品试验\分析 
　　下列质量方法或问题解决工具可以用来识别根本原因,和/或纠正措施步骤:失效模式分析,能力研究,关系图,数据收集,鱼刺图(石川图),FMEA评审,柱状图，排列图分析，概率图，相应的图解表示记录，分层抽样（按不同的类别分离数据）。
8.5.3预防措施

6.19        建议措施
     当计算出RPN值后，应首先对风险值在前面的项目和关键的项目采取纠正措施。如果对某一特定的原因无建议措施，那幺就在该栏中填写“无”，予以明确。此处应体现**考虑高严重度数和高RPN值的原则﹒
     在所有情况下，如果失效模式的后果会危害制造人员，就应采取纠正措施，阻止失效模式发生，或明确规定适当的保护措施。
     从长远看，纠正措施需要从修改设计和/或工艺过程的角度考虑，以求得性改善。
6.20        责任及预期完成日期
     填入负责该项改善措施的负责人，以及预定的完成改善日期。
    6.21  采取的措施
     当实施一项措施后，简要记录具体的执行情况。
    6.22  纠正后的RPN
     纠正措施实施后，重新计算频度、严重度和不可探测度。计算并记录纠正后的RPN值。
若未采取什幺纠正措施，将对应栏目空白即可。
7.0           参考文件
7.1            “潜在失效模式及后果分析参考手册”，克莱斯勒、福特及通用汽车公司出品，
7.2   其它制程FMEA文献。
     *  上述资料在文控中心可借阅。

质量和环境问题是汽车业关注的重要问题。因此，汽车制造商们鼓励同时采用ISO/TS16949和ISO14001管理体系。
　　虽然各种国际管理体系标准是独立的，但是，实现管理体系的整合可以在发挥公司无限潜力的同时提高公司的效益和效率。
　　我们的“整合咨询服务”的目的是：在尽可能减少对公司业务活动干扰的情况下，帮助您的公司达到整合管理体系标准的注册要求。因此，如果您致力于提高质量（ISO/TS16949）、环境（ISO14001）和/或健康与安全（OHSAS18001）管理，并希望制定一个全面管理方案，我们可以帮您做到这一点。