山西无菌洁净工程规划 GMP实验室 实验室设计建设

深圳市金宝来科技有限公司（简称：金宝来集团）质量管理部：引进意大利、德国、机械设备和生产技术，采用进口的实验室材料及配件，经人员设计并由通过培训的工人加工制造而成新一代智能型实验室基础装备。在质量管理体系方面，公司在**业中率先通过了ISO9001国际质量体系认证，产品已获得中国技术监督情报研究所质量信息中心授予的“质量监督检测合格产品”荣誉称号，同时也通过ISO14001国际环境管理体系认证。
洁净厂房安装工程的材料选择应满足项目施工图设计要求；应确保洁净室气密性要求，材料表面应不产尘、不吸附微粒、不积尘；应满足防火、保温、隔热、防静电、隔振、降噪等要求；应采用不霉变、防水、可清洗易清洁和不挥发分子污染物的材料；应满足产品质量、生产工艺的要求。工程的施工应在厂房主体结构和屋面工程完成并验收合格后进行，应对现场环境、现有设施等进行清理与清洁，达到洁净施工要求后才能进行施工；应对施工现场进行封闭管理，包括进出人员、设备材料等进行洁净管制；工程施工时的环境温度不宜低于5℃，低温施工时，对有温度要求和影响的施工作业，应采取保温措施；应保护已完成的装饰装修工程表面，不得因撞击敲打、踩踏等造成表面凹陷、破损和表面装饰的污染。
  基层上的水泥、油污等残留物清理干净；基层表面的尘土、油污、残留物等应清除干净；并用磨光机、钢丝刷全面打磨、修补找平，并用吸尘器清除灰尘；对于旧地面为油漆、树脂及PVC地面清除时，应将基层表面打磨干净，并用腻子或水泥等修补找平；面层涂装必须待结合层晾干后进行；面层施工环境温度应控制在5～35℃；每次配料必须在规定时间内用完，并作好记录；面层施工宜一次完成，分次施工时，应做到接缝少，并设置于隐蔽处，接缝应平整、光滑，不得分色、露底；地面涂装用材料应具有防霉、防水、易清洗、耐磨、发尘少、不积尘和对产品质量无害的性能。

对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。在施工过程中，若施工人员发现有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况，提出修改的合理化建议上报项目技术负责人，项目技术负责人向设计代表和、提出修改建议，设计出具体修改变通知后再组织施工，力求找到优价的合理方案。
  门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作；洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间，相互协调施工进度，做好彩钢板内穿管，保证开孔位置准确；在设备安装后要保证接口密封，以符合GMP验收规范，避免产尘为标准。洁净区施工与工艺配管施工的配合，首先相互协调确定管道的走向及位置，做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。洁净区施工与工艺设备安装班组配合，首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装，其余设备在彩钢板施工完成后，由预留通道进场就位；在设备就位时，注意成品保护工作，包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面。

无菌器械是任何标明“无菌”的器械，建设无尘车间是保证无菌器械质量的基本条件，控制无菌器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌器械污染，器械无尘车间、药品生产车间、生物学实验室、医药净化车间、手术室等。

净化车间要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用净化工程和科学的维护管理。为使净化工程获得良好的效果，对于一个净化工程来说，以上四个必要条件必须同时得到满足，才能保证洁净度达到要求并具备应有的抗污染干扰能力。
深圳市金宝来科技有限公司主要经营：实验室设计建设工程，制药厂工程及GMP净化工程等装修，包括实验室家具，水电工程，暧通工程，洁净室装修类、公司下设板式、钢木及铝木实验室产品研发中心、通风柜研发中心、空气净化设备研发中心、全钢实验室配套产品研发中心等事业部