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不限 |
产品数量: |
9999.00 个 |
包装说明: |
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价格说明: |
不限 |
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510K文档: |
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上海峦灵医疗信息技术有限公司
峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证,产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
标记的操作
- 各制造商应控制标记和包装的操作以防止标记混淆。
- 每个生产单位、批或批次使用的标签和标记应记录在器械历史文件中。
如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):
510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或
510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在器械赦免中找到。
谁必须递交510(k)
食品、药品和(FD&C)行动会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。
基于的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:
1) 把器械引入美国市场的国内厂家;
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。
2) 把器械引入美国市场的规范制订者;
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。
3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
由于历史原因,目前QSR820基于ISO 9001:1994版/ISO 13485:1996采用的“要素”方法,不同于现行的ISO 13485:2016版本采用的“过程”方法。
因此,像QSR820没有提出过程的监视和测量、数据分析等概念,没有明确要求过程的绩效,系统性远不如ISO 13485;
但是利相随,正是同样的原因,QSR820更强调可操作性,不强调抽象的管理职责,如:质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表职
责、管理评审、内部审核和内部沟通,此方面明显弱于ISO 13485要求,并且无管理者概念(Top management),而用具有管理职责的执行者(Management with executive responsibility)这样的概念,明显强调执行性。
我们的服务包括:
法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册)
质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务);
测试服务(有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务)
器械**注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等);
法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是
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主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。
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