张家界药用BHT

西安木成林药用辅料有限公司

水分 取本品5g，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过0.1%。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。
    重金属 取本品2.5g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之四。
    盐 取本品2.0g，加氢氧化钙2.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0001%）。
    【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（9：1）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按二丁基羟基峰计算不3000。
    测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二丁基羟基对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】药用辅料，抗氧剂。
    【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
3.制剂创新驱动新型药用辅料发展大时代
在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正向、、长效和服用剂量小、毒小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等人群适用剂型等新型制剂技术成为趋势，新型药用辅料在药物制剂的开发生产中起到决定性作用。
4.一致性评价推动药用辅料规范化发展
仿制药一致性评价的开展，要求仿制药应与原研药的质量和一致，而药用辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到特定组织部位，并控制药物的释放速度，是直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素。因此，一致性评价的推行，促使企业对药用辅料的质量要求提升，由追求低成本向高质量、高稳定性改变，在选择辅料时加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标。因此，参比制剂使用的辅料成为仿制药企业的。随着通过一致性评价品种销量的增加，以及通过一致性评价药物数量的增加，将推动国内辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化辅料的转型升级。

二丁基羟基
Erdingjiqiangjijiaben
Butylated Hydroxytoluene
C15H24O 220.35
    [128-37-0]
    本品为2，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。
    【性状】本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在中易溶解，在中易溶，在水和丙二醇中不溶。
    凝点 本品的凝点（通则0613）为69～70℃。
    吸收系数 取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为80.0～90.0。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
    【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与3号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。
    硫酸盐 取本品10.0g，加水约40ml，充分振摇，滤过，取滤液依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.002%）。
    游离酚 取本品约10g，精密称定，加0.25%溶液50ml，于65℃水浴中加热振荡5分钟，冷却，滤过，滤液置碘瓶中，滤渣用水30ml分次洗涤，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加盐酸5ml，立即密塞，充分振摇后，用10%碘化钾溶液5ml封口，15℃以下暗处放置15分钟后，微开瓶塞，将碘化钾溶液放人碘瓶中，立即密塞，充分振摇后，再用水封口，暗处放置5分钟后，用滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点时，加淀粉指示液5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于10.81mg的C7H8O。含游离酚按对甲（C7H8O）计，不得过0.02%。
    有关物质 取本品约0.2g，加甲醇制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷为展开剂，展开，展开距离大于15cm，晾干，喷以5%铁溶液-10%三氯化铁溶液-水（10：20：70）混合溶液（临用新配），立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点相比较，均不得深（0.5%）。

新型药用辅料的生产对技术要求较高。药用辅料的生产是从化工粗品到辅料精品的炼制过程，国内化工企业生产药用辅料技术多不成熟，生产药用辅料的企业研发投入不足，并且质量管理较为滞后

对制剂的开发，药用辅料供应已成为我国制药企业的一个不小的痛点。近年来，我国开始布局生产新型辅料，新建天津新药用辅料基地、珠海凝胶产业化基地