企业申请ISO13485体系认证办理周期

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“医liao器xie”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
在大部分国家，都会对这些医liao产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医liao器xie会被放入人体，除了用作检查身体、缓解疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。
ISO 13485标准于1996年出版，名为《医liao器xie—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后2003年改版，名为《医liao器xie—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为ISO 13485:2016。
一、ISO 13485的适用范围及规则
ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，提供医liao器xie及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医liao机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医liao产品在个别地区并不会被视为医liao器xie，包括：残障人士的辅助器xie、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

ISO 13485标准适用于任何参与医liao器xie生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版加强了这方面的内容。

《ISO 14971医liao器xie—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医liao器xie的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。