药用级羧甲基淀粉 有质检单 500g起 2021年报价

西安天正药用辅料有限公司

本品为淀粉在碱性条件下与乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的盐。 

【性状】本品为白色或类白色粉末。
　　本品在中不溶。 

【鉴别】（1）取本品适量，用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察。马铃薯淀粉特征为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见**过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒，脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下，十字交叉位于颗粒脐点处。玉米淀粉特征为单粒，呈多角形或类圆形，直径在5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。A、B、C型应符合马铃薯淀粉显微特征，D型应符合玉米淀粉显微特征。
　　（2）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀，加碘试液1滴，即显蓝色。
　　（3）本品显盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 

【检查】酸碱度  取本品1.0g，加水100ml振摇分散后，依法测定（通则0631），应符合附表规定。
　　化  取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇匀，加铬酸指示液1ml，用银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。按干燥品计算，应符合附表规定。
　　酸  避光操作。取本品0.2g，精密称定，置烧杯中，加5mol/L醋酸溶液与水各5ml，搅拌约15分钟至酸溶解；加丙酮50ml与化1g，搅拌使羧甲淀粉完全沉淀，滤过，滤液置100ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀；静置24小时，取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的酸0.310g，精密称定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，静置30分钟，加丙酮80ml和化1g，摇匀，加丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml，分别置25ml 管中，水浴加热至丙酮挥去，放冷，加2，7-二羟基萘硫酸溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml溶解，放置至颜色褪去，2天内使用）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，冷却。供试品溶液与对照溶液比较，颜色不得更深。必要时，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），10分钟内，在540nm波长处测定吸光度，计算，含酸不得过2.0%。
　　乙酸  取本品约0.5g，精密称定，置50ml离心管中，加水适量，振摇约1分钟，离心，将上清液定量转移至25ml量瓶中，残渣再用水同法提取两次，合并上清液至同一25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取乙酸对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含乙酸40μg的溶液，作为对照品溶液。取乙酸和化适量，用水溶解并稀释制成每1ml中各含2μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照离子色谱法（通则0513）试验，以烷醇季铵为功能基的苯-二苯聚合物树脂作为填料的阴离子交换色谱柱（或效能相当的色谱柱）；柱温30℃；淋洗液为10mmol/L氢氧化溶液，流速为每分钟1.0ml；抑制型电导检测器，检测池温度为35℃。精密量取系统适用性溶液25μl，注入离子色谱仪，记录色谱图，乙酸峰与离子峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各25μl，分别注入离子色谱仪，按外标法以峰面积计算，含乙酸不得过0.2%。
　　干燥失重  取本品，在130℃干燥90分钟，应符合附表规定（通则0831）。
　　铁盐  取本品0.50g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀4ml，在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移至50ml 管中，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
　　重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

 【含量测定】取本品1g，置锥形瓶中，加入80%20ml，搅拌，过滤；重复操作至滤液用银试液检查不含化物为止。取滤渣在105℃干燥至恒重，取约0.45g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加冰醋酸50ml，摇匀，沸水浴上加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用高酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。按80%溶液洗过的干燥品计算，应符合附表规定。

 【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

 【贮藏】密封，在干燥处保存。