ISO13485申报 器械管理体系 有什么要求

甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的模板。为有利于法规实施的相对稳定性和性，有助于强化对的，ISO/TC210采取比较谨慎的，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。2）ISO/TC210希望通过总结ISO2015标准应用管理体系结构实践的经验，在此基础上再结合产业实际，以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的结构，避免因标准总体结构的改变导致的不必要的影响，有助于各国法规的实施和实现ISO13485标准的目标。（5）新版标准编写语言要明确新版标准参考使用森林《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性。避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与FSC标准和森林标准保持一致。（6）新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌包装等标准的要求。