昆明ISO13485需要那些材料

医疗器械企业如何建立自己的质量管理体系？
识别医疗器械企业质量管理体系的要求医疗器械是一种的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请条件和认证流程
项目介绍
质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证，是提升企业形象，获得外部信任，减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服务，并可基于不同国家和地区对产品市场准入的特别要求，提供相应的体系咨询服务。
1.  ISO9001的核心思想
ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列标准之一。其愿景是使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重”。其核心思想是持续改进与顾客满意。
ISO9001：2016标准基于风险的思维，更加强调管理者的力。质量管理体系从理解组织的内外部环境出发，识别组织面临的机遇和挑战。循环运用PDCA方法，不断持续改进，着力聚焦于组织绩效和质量管理体系的预期结果，即产品和服务应持续满足客户、法律法规的要求。
2.  ISO9001与产品认证的关系
ISO9001标准为如下组织规定了质量管理体系： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
产品认证是产品满足法律、法规，标准获得认可的过程. ISO9001标准提供了稳定持续保证产品质量水平的能力。在产品认证审核时，通常要求建立质量管理体系以保证这种能力。例如欧盟PPE指令的模式D的质量体系审核就是按照ISO9001的规范来实施的。
3.  ISO13485的要求
ISO13485源于ISO9001但立于ISO9001标准，适用那些生产制造或使用产品和服务的企业，也适用于向这些组织提供原材料、零部件、服务的供方。
ISO13485：2016的核心思想是满足医疗器械法律要求及保持其*有效性，而不是追求持续改进和顾客满意，其有别于ISO9001的要求包括：
1） ISO13485只适用于标准范围内所定义的医疗器械行业，不像ISO9001是各行各业都可采用的标准。
2） **符合法律法规要求，所以标准中要求形成文件化的证据信息（文件和记录）非常详细，据初步统计ISO13485：2016中“形成文件”达到56处，保持记录要求48处。
3） 强调产品风险管理的要求，要求对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理。
4） 强调了产品上后的以及与机构沟通/向机构报告的要求；
基于上述理由，符合ISO13485标准不能声称符合ISO9001 标准。
认证材料：
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、ISO13485认证初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

新版ISO13485标准的特点和主要变化前言
ISO13485 标准的诞生是和器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对器械*有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(*3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2019，并于2019年5月1日实施。
依据ISO13485:2003标准认证的证书2019年3月1日后将失效，随着失效日期的临近，批获证客户的证书已到期或即将到期，2019年势必会成为新版13485证书换证高峰。那究竟新版13485标准有什么变化和特点呢？
新版标准的主要特点
1.提升新版标准和法规的兼容性，体现新的要求
新版标准一方面要保持ISO13485
标准在器械领域应用的通用性，另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系；为提升兼容性和体现要求，新标准汇集了相关国家和地区的器械法规（如FDA QSR820）和要求，以适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求
2、适用于所有类型和形态的器械组织
除适用于各类器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外，新版还适用于那些提供原料、配件，以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织，有利于新版标准在更大范围的推广和应用。
、
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求
ISO13485 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
ISO13485是适用于器械行业的标准
ISO13485器械质量管理体系基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业特定要求
ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准
2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期
ISO13485：2016版本器械质量管理体系认证
ISO13485器械质量管理体系认证加强了供应商管理的要求
ISO13485器械质量管理体系认确提出了客户抱怨的处理要求
ISO13485器械质量管理体系认证新增了软件确认和软件风险控制的要求
ISO13485器械质量管理体系认证引入器械全生命周期的概念
ISO13485认证加强了产品（或服务）的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求

ISO13485器械质量管理体系
ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为器械行业质量管理体系认证的依据。
ISO13485是一份的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2016国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准结合器械行业特点，增加了许多性规定。
根据器械的行业特点，ISO13485：2016标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份的标准，其结构虽与ISO9001相同，某些内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，**了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001的要求。
办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
1. ISO9001:2015版本升级
针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
2. ISO13485:2016版本升级
针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
3. 医疗器械CE认证（93/42/EEC）
器械指令对于不同类别的器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的器械和所有认证模式的咨询。
4. 体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
体外诊断器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别，LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系。
5. 欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决
ISO13485认证的益处
有助于*国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
提高组织的管理水平
提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理

ISO13845: 2016认证、ISO9001: 2015认证和咨询
ISO9001/ISO13485
• 质量管理体系；
• ISO9001是适用于所有行业的标准，包括器械行业；
• ISO13485是适用于器械行业的标准。
ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到*有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
*条件及资料清单
*条件
 适用于涉及器械生命周期的一个或多少阶段，包括器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方；
 体系运行不少于三个月；
 至少连续3个月的生产/质量管理记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。
申请认证资料清单
 合同
 申请书
 营业执照和组织机构代码证（确认在有效期内）
 其他有效的资质（产品生产许可证等，适用时）
 企业简介
 组织架构图
 产品工艺流程图
 适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如：终产品需提供）；
 近期国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）
ISO9001和ISO13485的咨询流程
（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。
（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
（三）培训。至少应进行如下培训：
1．标准培训：对接受咨询服务组织、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。
（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
（五）体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。
（六）接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
（七）体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
（八）内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员内审组实施内审，完成相关工作。
（九）管理评审。在次内审后，由接受咨询服务组织立完成管理评审，咨询组以适当形式进行。
（十）模拟审核/*二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术会审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用*二次内审来代替模拟审核。
（十一）认证审核的准备。
（十二）认证审核不合格项的整改。
（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。
ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准，FDASUNGO可以协助企业获得NQA、POSI、TUV南德、莱茵机构，现能够为客户颁发版 ISO 13485:2016 认证的正书。
要注意的是，ISO13485已升级至2016版，2019年3月后均要强制执行新版体系；CE认证中评估报告也升级为*四版，大部分认证机构需要企业提供版的。