欧盟对医用口罩的监管要求

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医用口罩对应的欧盟标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：Type I、Type II、Type IIR.
按照欧盟医疗法规2017/745/EU的要求，口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式不一样
（1）非无菌：走自我符合性声明的路径，*公告机构审核，办理流程如下：
a.编写CE MDR技术文档；
b.找欧盟授权代表；
c.编制DOC; 做欧盟的产品注册。
（2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：
a.建立ISO13485质量管理体系；
b.编写CE MDR技术文档；
c.找欧盟授权代表；
d.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。