深圳龙岗区洁净室尘埃粒子检测

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深圳龙岗区洁净室尘埃粒子检测 

关于洁净室检测的尘埃粒子数，2010年版的GMP中规定，洁净度级别分为A、B、C、D四级，有静态、动态的监测之分。在实际的测试中，每个采样点的平均粒子浓度必须**或等于规定的级别界限，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限UCL必须**或等于规定的级别界限，当采样点数大于9点时，不需要计算UCL。

洁净室区域不同级别取样点的尘埃粒子数（0.5um/m3、5um /m3）：

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洁净室（区）尘埃粒子测试程序 

1 测定条件 

1.1 静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。净化空调系统至少运行30

分钟后方可进行测试。 

1.2 动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 

1.3 生产车间停产后恢复生产时应在车间清洁后在静态条件下检测，连续生产状态下应定期进行静态检测及部分

区域的动态监测。 

洁净室检测采样点分布 

要求采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。 

如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定。增加的采样点可认为是风险分析的关键。

表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。 

面积M2 较小采样点数

采样方法、采样量及监测频次 

采样点的位置：一般在离地面0.8—1.5m高度的水平面上（工作面）布点，采样点数目不少于2个，总采样次数不少于5次。 5.2 采样量及监测频次 5.2.1 采样量的确定 

A、B、C、D级采样量的确定 

洁净室检测场所范围：

药品GMP车间、电子无尘车间、食品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间 等等。