产品规格: |
不限 |
产品数量: |
9999.00 个 |
包装说明: |
不限 |
价格说明: |
不限 |
查看人数: |
5476 人 |
本页链接: |
https://info.b2b168.com/s168-228145389.html |
公司编号: |
15247061 |
更新时间: |
2024-04-27 10:21:58 |
项目: |
MDSAP认证 |
周期: |
3-18个月 |
地区: |
全国 |
标准: |
一站式全包服务 |
售后服务: |
包售后 |
上海欧必美医疗技术集团有限公司
医疗器械单一审核程序MDSAP是由国际医疗器械机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目,指在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
MDSAP相关国家认同的程度如下:
1、美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);
2、巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);
3、日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;
4、加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径;
5、澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
企业怎样申请MDSAP认证:
1、聘请医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;
2、企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;
3、由公告机构到企业进行现场审核;
4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;
5、公告机构审核企业的整改情况;
6、审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。
MDSAP审核程序的优势:
1、降低监察负担;
2、统一审核要求;
3、拓宽审核报告的认可范围;
4、降低整体审核时间和成本;
5、缩短结果响应时间;
6、扩大对第三方审核机构的选择;
7、提高机构的透明度和一致性。
同样作为医疗器械质量管理体系,MDSAP认证与ISO13485认证的异同:
1、ISO13485是MDSAP的基础;MDSAP认证的要求要**/多于ISO13485的要求;
2、ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;
3、SO13485和MDSAP两种认证,核心都是质量管理体系。
我们公司立足长远,追求品质,不断拓展新的领域,寻求新的合作伙伴,恪守“质量为上、信誉至上”的经营宗旨,竭诚为社会各界朋友提供放心的服务!
欢迎来到上海欧必美医疗技术集团有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是
上海浦东陆家嘴陆家嘴东路161号1801室,联系人是孙经理。
主要经营上海欧必美医疗技术集团有限公司主要从事:fsc认证流程、mdsap认证、医疗器械注册、英国UKCA认证、fda检测、欧盟CE MDR认证、ISO13485体系认证;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等。
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单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。