浙江欧盟自由销售证多久 上海角宿企业管理咨询有限公司

  • 更新时间:2024-04-28 15:36
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  • 所在区域:上海浦东申港
  • 经营性质:股份有限公司
  • 企业类型:商业服务
  • 注册地:上海 浦东 申港 申港大道133号609
  • 主营产品:FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册
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上海角宿企业管理咨询有限公司

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很多企业喜欢问也关心的一个问题是,办理这种自由销售是否可以被其目的国接收呢?这个回答,不能一概而论,这里我无法准确的跟你说,阿根廷就是需要德国或者英国的,但好的办法是:跟客户核实清楚他所需要的,因此,更多时候,企业的国外客户会需要那种, 或者接受哪种。
英国局的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,简称MHRA。它着英国本土的器械(Mdeical device)企业(制造商,经销商,出口商)以及进口到英国的国外企业。
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这就是英国MHRA注册,英国自由销售,以及德国注册,德国自由销售的关系了。
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申请CFS/FSC自由销售证通常需要些什么资料呢?
大致可以总结为:
1)企业基本信息
2)产品的说明介绍,标签信息等
3)产品的测试报告
4)DOC或CE资质(截止2023年,英国继续认可欧盟的CE证书,通常高风险产品需先取得CE资质方可申请注册或CFS。但也可以通过UKCA资质申请)
5)产品的技术文件
6)与英国责任人的书面协议
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然后,CFS又是怎么回事呢?跟MHRA注册有何关系呢?二者是可以单申请的么?
海牙公约国之间相互承认的,特定的机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果,是一种特定的“认证”。

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