供应珠海ISO13485认证咨询培训公司及医疗设备ISO9000和ISO13485区别

医疗设备质量管理体系
**的质量管理标准始于八十年代末,ISO9000系列的出版,设立这些标准的目的是为了向各行各业提供一套国际公认的质量管理标准。
很显然,医疗设备业作为一个特殊的行业需要就质量管理标准作出特别的考虑,因为所有的医疗设备制造商均需要符合质量管理体系规格,同时亦必须遵守一些额外的法规要求。某些国家标准,如EN46000,能让医疗设备制造商得到认证,达到国家的法规要求,然而,却没有一个标准是为**所公认。
对国际公认的医疗设备标准的渴求,促成了ISO13484：1996和ISO13488：1996的产生,这两个标准对于协调各国的法规要求有着深远的影响。它们将于二00四年四月取代欧洲的EN46001/2标准,其他许多国家也正在修改他们的国家标准以符合这两个标准的要求。

为何修订ISO13485/：1996？

由于ISO13485/：1996是使用ISO9001：1994作为其规范性文件,因此,任何有关ISO9001的改动都会自动成为ISO13485：1996的要求。所以,当有关ISO9000系列的内容和结构作出重大变化时,ISO13485：1996也需要随之更改。
一个比较令人关心的问题是如何处理ISO9001：2000提出有关持续改进和满足顾客的两个新要求,这两方面提高了原有的标准和法规要求,亦提高了设备制造商获得认证的风险,体系是否真正有所改进,顾客是否确实满意等,都视乎体系认证咨询人员对质量体系的理解,这于一向主张效益及规范的宗旨并不一致。作为一个在管理体系、认证咨询行业颇有影响的咨询机构------“英达思”,在医疗设备行业质量管理体系中,良好和较具实效的主题：“革新和体系的整合”已经引导了ISO13485：2003在中国医疗设备行业的发展！


新修定的标准有什么不同？
经过相当的讨论后,ISO决定为ISO13485修订一个独立、**的标准,它将尽可能保留与ISO9001:2000
的一致性,但基于现存或将会出现的法规要求,必要时在措辞方面将于ISO9001：2000有所不同。ISO13485:2003兼容了ISO13488：1996在内,为业界减少一个质量标准。
相比起ISO9001：2000,备受关注的是文件要求、持续改进及满足顾客,这几方面的关注已在ISO13485：2003中予以体现。原有的文件及认证程序将维持不变,而质量管理体系中有关持续改进的要求,会由满足顾客需求的持续有效性而取代。至于满足顾客的要求,则由客户回应过程的表现而取代。此过程能证明该组织事实上能达到顾客的要求,提供了客观的证据。


医疗设备ISO9000和ISO13485区别？


当前国家食品药品监督管理局要求我国对医疗设备生产企业实施医疗设备生产企业质量管理体系（简称ISO13485）。那么，医疗设备ISO13485于ISO9000标准有何不同？ ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。由于医疗设备是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗设备生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗设备生产企业的质量管理体系提出了**要求。而ISO13485：2003标准又是建立在ISO9001：2000的基础上,两个标准互相支持,**医疗设备制造商组织的行业特点。与此同时，各国**通过立法进一步加强对医疗设备生产企业的监督管理，确保上市医疗设备的安全有效。医疗设备制造商通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于今后实施医疗设备安全认证,因为各国的产品认证标准所依存的管理体系标准是ISO9001：2000和ISO13485:2003的要求。
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