进口货物到港 2天快速清关 拉萨器械进口资料

广州航岸线货运代理有限公司

    1、什么是器械？
   答：器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的作用。器械总共可分为三类。
  2、什么是一类器械？
   答：一类器械是指，通过常规管理，足以保证其*性、有效性的器械。如手术器械的大部分、听诊器、胶片、防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
  3、什么是二类器械？
  答：二类器械是指，对其*性、有效性应当加以控制的器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、综合治疗仪、脱脂棉等。
  4、什么是？
  答：是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其*性、有效性必须严格控制的器械。如植入式心脏起搏器、、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌器、CT设备等。
商检工作：即进进口商品的检验检疫，是指在国际贸易中对买卖双方成交的商品，由具有的检验检疫机构对商品的质量、数量、重量、包装、卫生、*及装运条件进行检验并对涉及人、动植物的病、病虫害、等进行检疫的工作。商检局需要从进口的食品当中抽取一定比例的样品，送到实验室，检测其里面成分，是否符合国家要求和申报的内容。鉴别出符合要求，商检局这边就会商检出卫生证书了，这时货主就可以拿到市场上去销售了。中国出入境检验检疫局是我国国内、大的检验机构，简称CIQ。一般中国产品进出口都由此处进行商品检验。商检通过后，商检局就会出具通关单和商检卫生证书。

     器械*性的基本要求有哪些？
  答：（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的状况（健康）和*；
      （2）产品的设计和制造应符合公知的新技术水平可以达到的*性原则；
      （3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；
      （4）应按照以下顺序选择*性解决方案：尽可能*或降低风险（从设计和构造上保证*）；如果风险无法*，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。


      什么是器械不良事件？
  答：器械不良事件，是指获准上市的质量合格的器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。


     什么是器械不良事件监测？
  答：器械不良事件监测，是指对器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。


     器械不良事件监测的目的是什么？
  答：器械不良事件监测旨在通过对器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在*隐患的器械采取有效的控制，防止器械严重不良事件的重复发生和蔓延，**公众用械*。


航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、、国家食品药品管理局、等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
进口流程:
国外发货——海外口岸————安排物流——到达国内口岸——报检——商检查货——出通关单——报关
——海关审价——出税单——交税——海关查货——放行——安排送货

     如何区别器械不良事件、器械质量事故与事故？
     答：器械不良事件，是指获准上市的质量合格的器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。事故是指机构及其医务人员在活动中，违反卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自《事故处理条例》）
    目前我国器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
    答：目前，我国器械不良事件监测信息的发布形式主要有《器械不良事件监测信息通报》、《器械警戒快讯》。 
     发布《器械不良事件信息通报》的意义何在？
    答：《器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关器械*隐患的主要方式，旨在提示器械生产、经营企业，机构注意被通报的器械品种的*性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和机构、患者的*用械提供参考。


     器械进口报关所需资料：
  1、营业执照
  2、器械经营许可证
  3、器械注册证
  4、装箱单、invoice 、合同
  5、（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

一.器械的基本质量特性有哪些？
    答：根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、*性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。器械是关系生命健康的产品，它的基本质量特性就是*性和有效性。
  （1）器械的*性。基本的*性要求有两大类：电气设备的*要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的器械。对无电源驱动的器械，如包括植入人体的器械和一次性用品等。
  （2）器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。器械作为使用于人体的商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。器械的使用性能也就是上使用的有效性。
   二.什么是器械召回？
     答：器械召回，是指器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在*隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式*其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。
   三.器械生产企业在器械召回中的地位和作用是什么？
   答：器械生产企业是器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善器械召回制度，收集器械*的相关信息，对可能存在*隐患的器械进行调查、评估，召回存在*隐患的器械。
    四.器械经营企业、使用单位在器械召回中的地位和作用是什么？
   答：器械经营企业、使用单位应当协助器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈器械召回信息，控制和收回存在*隐患的器械。??器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的器械存在*隐患的，应当立即停止销售或者使用该器械，通知器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
    进口流程：前期先做中文标签审核——审核完成——准备报关资料（产地证，卫生证书，合同装箱单）发货——到港后报关报检（3-5天提货）——检测——拿到合格证书——上市销售
    航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。